19 FEB - Pfizer Inc e BioNTech SE hanno chiesto alla Fda di allentare i requisiti per il loro vaccino anti covid per la conservazione a temperature ultra-basse, consentendo potenzialmente di conservarlo nei congelatori delle farmacie.
 
Un'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) potrebbe essere un segnale forte anche per altre autorità regolatorie in tutto e potrebbe potenzialmente facilitare la distribuzione dell'iniezione nei paesi a basso reddito.
 
Le aziende hanno presentato nuovi dati sulla temperatura alla Fda per chiedere un aggiornamento dell'attuale indicazione che consentirebbe di conservare le fiale di vaccino a una temperatura compresa tra -25 e -15 gradi Celsius per un totale di due settimane.
 
L'attuale indicazione richiede che il vaccino venga conservato in un congelatore ultra freddo a temperature comprese tra -80° e -60°, il che significa che deve essere spedito in contenitori appositamente progettati.
 
I nuovi dati saranno anche presentati alle altre agenzie di regolamentazione nelle prossime settimane, hanno detto le due società anche se una portavoce di BioNTech ha rifiutato di fornire maggiori dettagli sui tempi e su quali agenzie sarebbero state contattate.
 
“I dati presentati possono facilitare la gestione del nostro vaccino nelle farmacie e fornire ai centri di vaccinazione una flessibilità ancora maggiore", ha affermato Ugur Sahin, amministratore delegato di BioNTech.
 
Se approvati, i requisiti di stoccaggio meno onerosi fornirebbero un significativo sollievo logistico per il lancio del vaccino in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso reddito che non dispongono delle infrastrutture necessarie per mantenere il siero in condizioni ultra fredde.
 
L'OMS ha affermato di sperare che i requisiti semplificati possano ampliare la sua portata. "Siamo a conoscenza delle segnalazioni di questo e non vediamo l'ora di vedere i dati. Se si dimostrasse corretto, questo potrebbe rendere più facile il lancio del vaccino in tutti i paesi, e in particolare in quelli a basso reddito ", ha dichiarato l’Organizzazione.