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Antibiotico resistenza. Ema: revisione linee guida e consultazione pubblica per lo sviluppo di nuovi farmaci
Per far fronte al problema globale di salute pubblica della resistenza agli antibiotici, l'Agenzia europea per il farmaco rivede le proprie linee guida e lancia una consultazione pubblica per promuovere lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici cercando di uniformare i requisiti delle rispettive agenie regolatorie coinvolte. IL DOCUMENTO
15 GEN - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato una progetto di revisione delle sue linee guida per la valutazione dei farmaci ad uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche (Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, Rev. 3 - Draft). La revisione comprende una consultazione pubblica di sei mesi. Tutti gli stakeholder possono inviare i loro commenti entro il 31 luglio 2019 all'indirizzo idwpecretariat@ema.europa.eu, utilizzando il modulo scaricabile qui.
 
L'Ema gioca un ruolo decisivo nella lotta alla resistenza agli antibiotici, promuovendo lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, specie per quei pazienti con infezioni provocate da batteri resistenti agli antibiotici, pazienti ai quali rimane un numero limitato di opzioni terapeutiche.
 
La resistenza agli antibiotici è un problema globale di salute pubblica. Negli ultimi anni si è sviluppato un ampio dibattito tra le agenzie regolatorie dell'Unione europea, degli Stati Uniti e del Giappone, con l'obiettivo di far combaciare il più possibile i processi di elaborazione dei trial clinici per lo sviluppo di nuovi farmaci in modo tale che soddisfino i rispettivi requisiti di ricerca delle diverse agenzie regolatorie.
 
La revisione riflette i risultati di questi dibattiti e fornisce indicazioni sullo sviluppo di agenti antibatterici che diano risposte a esigenze mediche che non hanno ancora trovato soluzione, come previsto da precedenti decisioni delle agenzie regolatorie.
 
In aggiunta alla versione precedente sono presenti specifiche indicazioni riguardo i requisiti previsti dall'Unione europea per lo sviluppo di farmaci mirati al trattamento di infezioni semplici del tratto urinario e della gonorrea.
 
Il progetto di revisione delle linee guida è stato adottato dalla Human medicines committee dell'Ema (CHMP).
 
Paola Porciello
15 gennaio 2019
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