17 OTT - Via libera dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti alla domanda supplementare per Gardasil 9 (vaccino 9-valente per l'Hpv) per estendere l'uso approvato del vaccino anche donne e uomini di età compresa tra 27 e 45 anni. Gardasil 9 previene alcuni tipi di cancro e malattie causati dai nove tipi di Hpv coperti dal vaccino.
 
"L'approvazione di oggi rappresenta un'importante opportunità per aiutare a prevenire le malattie e i tumori correlati all'Hpv in una fascia di età più ampia", ha dichiarato Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della Fda.
 
Secondo il Cdc, ogni anno circa 14 milioni di americani vengono infettati da Hpv; sono circa 12.000 le nuove diagnosi e 4.000 donne muoiono per cancro cervicale causato da alcuni virus Hpv. Inoltre, i virus HPV sono associati a diverse altre forme di cancro che colpiscono uomini e donne.
 
Il Gardasil, un vaccino approvato dalla Fda nel 2006 per prevenire alcuni tipi di cancro e malattie causate da quattro tipi di Hpv, non è più distribuito negli Stati Uniti. Nel 2014 la Fda ha approvato il Gardasil 9 che, oltre ai quattro tipi di Gardasil, copre altri cinque tipi di Hpv. Gardasil 9 è stato inizialmente approvato per l'uso in uomini e donne di età compresa tra 9 e 26 anni.
 
In uno studio condotto su circa 3.200 donne di età compresa tra 27 e 45 anni, seguite per una media di 3,5 anni, Gardasil è stato efficace all'88% nella prevenzione di un endpoint combinato di infezione persistente, verruche genitali, lesioni precancerose vulvare e vaginali, lesioni precancerose cervicali e cancro cervicale correlato ai tipi di Hpv coperti dal vaccino. L'approvazione della Fda di Gardasil 9 nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni si basa su questi risultati e sui nuovi dati sul follow-up a lungo termine di questo studio.
 
L'efficacia di Gardasil 9 negli uomini di età compresa tra 27 e 45 anni è dedotta dai dati sopra descritti nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni, così come i dati sull'efficacia di Gardasil negli uomini più giovani (da 16 a 26 anni di età) e i dati di immunogenicità da una sperimentazione clinica in cui 150 uomini, di età compresa tra 27 e 45 anni, hanno ricevuto un regime di 3 dosi di Gardasil per 6 mesi.
 
La sicurezza di Gardasil 9 è stata valutata in circa 13.000 maschi e femmine. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore al sito di iniezione, gonfiore, arrossamento e mal di testa.