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Innovazione farmaceutica nelle aree più scoperte. Il rapporto sui primi 2 anni di PRIME: sì a 36 nuovi farmaci su 177 richieste
Ideato nel marzo 2016, PRIME è un modello di lavoro messo a punto dall’Agenzia europea dei medicinali per migliorare il processo di sviluppo di nuovi farmaci nelle aree terapeutiche dove sono più carenti risposte terapeutiche adeguate. Rasi: "Abbiamo creato una piattaforma che promuove lo sviluppo di farmaci promettenti per le esigenze mediche insoddisfatte e allo stesso tempo affronta la complessità dello sviluppo della medicina". IL RAPPORTO.
10 MAG - Nei primi due anni di vita, il Priority Medicines scheme (PRIME) dell'Agenzia Europea dei Medicinali, istituito nel marzo 2016, è riuscito a guidare l'innovazione e a migliorare l'efficienza del processo di sviluppo nelle aree terapeutiche dove risultava più evidente la mancanza di risposte terapeutiche.
 
Lo scrive l’Ema in occasione della pubblicazione del rapporto sui primi due anni di attività di PRIME, sottolineando che il suo obiettivo è quello di sostenere e ottimizzare lo sviluppo della medicina, in modo che i pazienti le cui malattie non possono essere curate o che necessitano di migliori opzioni di trattamento abbiano accesso a nuovi farmaci che consentano loro di vivere una vita più sana.
 
Il rapporto spiega come sono stati applicati i criteri di ammissibilità allo schema e quale tipo di supporto è stato ricevuto finora.
 
"La nostra analisi dei primi due anni mostra che abbiamo creato una piattaforma che promuove lo sviluppo di farmaci promettenti per le esigenze mediche insoddisfatte e allo stesso tempo affronta la complessità dello sviluppo della medicina", ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA.
 
"Attraverso PRIME, offriamo un dialogo tempestivo e avanzato per consentire la generazione di dati migliori e prove più affidabili sui benefici e sui rischi di un farmaco", ha aggiunto.
 
Dal lancio di PRIME l’Ema ha ricevuto e valutato un totale di 177 richieste di idoneità allo schema. Di questi, 36 (21%) sono state accettate. L'Agenzia ha ricevuto richieste in un'ampia gamma di aree terapeutiche; i farmaci oncologici ed ematologici rappresentano la quota maggiore, ma ci sono anche stati contributi notevoli per farmaci che coprono indicazioni in malattie infettive, neurologia e disturbi psichiatrici.
 
La panoramica dei 36 farmaci accettati per PRIME mostra il focus dello schema su aree terapeutiche in cui la disponibilità di nuovi farmaci potrebbe essere particolarmente vantaggiosa: l'83% riguarda le malattie rare e il 44% è destinato al trattamento di pazienti pediatrici.
 
Nel frattempo, 22 dei medicinali accettati per PRIME hanno ricevuto pareri scientifici dall'Agenzia (complessivamente 37 richieste, tra cui molti contributi da parte di enti e pazienti con valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). La consulenza scientifica è uno degli strumenti chiave dell'Agenzia per sostenere lo sviluppo di farmaci di alta qualità, efficaci e sicuri che soddisfino le esigenze dei pazienti.
 
Questa procedura può guidare i candidati a investire risorse in sviluppi fattibili e ad evitare l'esposizione dei pazienti a medicinali potenzialmente inefficaci.
 
Una maggiore interazione con i regolatori dell'UE disponibili attraverso PRIME – sottolinea Ema - è particolarmente utile per gli sviluppatori di tipi innovativi o nuovi di farmaci che spesso presentano nuove sfide scientifiche e normative.
 
Il 40% dei medicinali ammessi a PRIME sono medicinali per terapie avanzate (ATMP), che hanno il potenziale per rimodellare il trattamento di una vasta gamma di condizioni. Gran parte di questi medicinali viene sviluppata da piccole e medie imprese, che spesso non hanno esperienza nel processo di approvazione regolamentare.
 
Due anni dopo, l'Agenzia ha già ricevuto le prime tre domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali che sono stati accettati per PRIME. Attualmente sono tutti in fase di valutazione con il primo parere previsto più tardi nel 2018.
 
Supporto multidisciplinare
 
Una delle caratteristiche principali dello schema PRIME sono le riunioni "kick-off": un tipo unico di incontro per i farmaci idonei per PRIME. Questi incontri multidisciplinari riuniscono il relatore per il farmaco nonché i presidenti e gli esperti dei comitati EMA competenti per garantire che tutti gli aspetti del ciclo di vita di un farmaco siano discussi in anticipo, comprese le questioni relative alla gestione dei rischi.
 
I primi incontri preliminari sono stati organizzati a luglio 2016 e, ad oggi, sono stati effettuati 31 incontri. Scopo delle riunioni è concordare le prossime fasi su come affrontare al meglio le questioni individuate e/o individuare le questioni da discutere normalmente nel contesto dei pareri scientifici.
 
Sulla base dell'esperienza passata, l'Agenzia pubblica oggi anche nuove linee guida per i candidati sulle interazioni nel contesto di PRIME che copre la preparazione e lo svolgimento di riunioni di avvio.
 
L'Ema pubblica inoltre una versione aggiornata del suo documento di orientamento su PRIME, domande e risposte e il modello per le richieste dei candidati.
10 maggio 2018
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