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Farmaci orfani: scade il 20 dicembre la presentazione delle domande per tre rappresentanti dei pazienti nel COMP, il Comitato per i mdicinali orfani dell'Ema e della Commissione Ue
La direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea ha lanciato l'invito a manifestare interesse a rappresentare le organizzazioni di pazienti nel comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il Comp è responsabile della valutazione delle domande per qualificare un farmaco come "orfano".
07 DIC - Scade il 20 dicembre il termine per la presentzione delle domande per tre rappresentanti di associazioni di pazienti di far parte del Comp (Comitato per i prodotti medicinali orfani). La direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea ha lanciato l'invito a manifestare interesse a rappresentare le organizzazioni di pazienti nel comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il Comp è responsabile della valutazione delle domande per qualificare un farmaco come "orfano".

Questa designazione è destinata allo sviluppo di farmaci per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie rare molto gravi che mettono in pericolo la vita.


Nell'Unione europea, una malattia è definita come rara se colpisce meno di 5 persone su 10.000. La Commissione europea decide se concedere una designazione orfana per il medicinale sulla base del parere del Comp. Una designazione orfana consente a un'azienda farmaceutica di beneficiare degli incentivi Ue, quali tariffe ridotte e protezione dalla concorrenza una volta che il medicinale è stato immesso sul mercato.

 
Il Comp consiglia e assiste la Commissione europea su questioni relative ai medicinali orfani, tra cui:

• sviluppare e stabilire una politica a livello Ue;
• elaborare linee guida dettagliate;
• collaborare a livello internazionale.
Il  COMP  è composto di:
• un presidente, eletto tra i membri COMP;
• un membro nominato da ciascuno dei 28 Stati membri dell'Ue;
• un membro nominato da Islanda e Norvegia;
• tre membri nominati dalla Commissione europea su raccomandazione dell'Agenzia;
• tre membri rappresentanti organizzazioni di pazienti nominati dalla Commissione europea.

Tutti i membri fanno parte del comitato per un periodo di tre anni rinnovabile.

 
L'invito è per la copertura di tre posizioni per i membri del Comp nominati dalla Commissione europea per rappresentare le organizzazioni dei pazienti. Questi membri partecipano alle riunioni del comitato insieme ai membri nominati da ciascuno Stato membro, l'Islanda e la Norvegia e agli altri tre membri nominati dalla Commissione europea sulla base di una raccomandazione dell'Ema.

I tre membri che rappresentano le organizzazioni dei pazienti saranno nominati per un periodo di tre anni a partire dal 1° luglio 2018, che può essere rinnovato.

La scadenza per la presentazione delle domande alla Commissione europea è il 20 dicembre 2017. Ulteriori informazioni sulla procedura di domanda, sulla modulistica  e sui criteri di valutazione sono disponibili sul sito web della Commissione.

Il Comp ha una forte tradizione di coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti nel suo lavoro. Il suo compito principale è esaminare le domande inviate dalle aziende e decidere se i loro medicinali possano essere designati come "orfani".


Il ruolo di un rappresentante di un'organizzazione di pazienti nel Comp è di dare voce ai pazienti e garantire che le loro esigenze siano prese in considerazione nel processo decisionale del Comitato.


Sebbene non sia richiesto un background medico, i candidati possono trare beneficio da una buona conoscenza delle questioni mediche e, in una certa misura, normative relative ai medicinali nell'Ue.

I rappresentanti delle organizzazioni di pazienti partecipano alle procedure Comp allo stesso modo degli altri membri del comitato.

Si prevede che partecipino alle riunioni mensili del comitato all'Ema e che contribuiscano attivamente alle discussioni scientifiche, esaminino i documenti e formulino commenti concentrandosi in particolare sul gruppo target che rappresentano.

I rappresentanti delle organizzazioni di pazienti sono anche membri dell’Ema  per il comitato di valutazione della farmacovigilanza, del comitato pediatrico e del Comitato per le terapie avanzate.


La Commissione europea nominerà i membri dell'organizzazione dei pazienti previa consultazione con il Parlamento europeo.
07 dicembre 2017
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