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Allarme Oms sui farmaci contraffatti: 1 su 10 nei paesi a basso reddito è falso. Antibiotici e antimalarici tra i più comuni
Dal 2013, l'Oms ha ricevuto 1.500 segnalazioni di casi di prodotti scadenti o contraffatti. Di questi, gli antimalarici e gli antibiotici sono i più comuni. La maggior parte delle relazioni (42%) proviene dalla regione africana dell'Oms, il 21% dalla regione dell'Oms delle Americhe e il 21% dalla regione europea dell'Oms. Tedros (DG Oms): "I paesi hanno concordato misure a livello globale: è ora di tradurle in azioni concrete". IL NUOVO SISTEMA GLOBALE DI SORVEGLIANZA OMS - STUDIO SULL'IMPATTO SOCIOECONOMICO E SULLA SALUTE.
29 NOV - Un farmaco su 10 nei paesi a basso e medio reddito è al di sotto dello standard di produzione o falsificato, secondo una nuova ricerca dell'Oms.
Questo significa che le persone assumono medicinali che non trattano o prevengono le malattie. Non solo si tratta di uno spreco di denaro per gli individui e i sistemi sanitari che acquistano questi prodotti, ma possono causare gravi malattie o addirittura la morte.

"I medicinali scadenti e falsificati colpiscono in particolare le comunità più vulnerabili", afferma Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell'Oms. "Basta immaginare una madre che rinuncia al cibo o ad altri bisogni fondamentali per pagare il trattamento di suo figlio, ignara che le medicine siano scadenti o contraffatte e che quel trattamento causi la morte del figlio. Questo è inaccettabile. I paesi hanno concordato misure a livello globale: è ora di tradurle in azioni concrete".

 I prodotti medici falsificati possono non contenere alcun ingrediente attivo, l'ingrediente attivo sbagliato o la quantità sbagliata del principio attivo corretto. Contengono anche comunemente amido di mais, amido di patate o gesso.

Alcuni prodotti medici scadenti e contraffatti sono tossici in natura con livelli letali di un ingrediente attivo sbagliato o di altre sostanze chimiche tossiche. Prodotti medici scadenti e falsificati sono spesso prodotti in condizioni povere e non igieniche da personale non qualificato e contengono impurità sconosciute e sono a volte contaminati da batteri. Sono per loro natura difficili da rilevare. Spesso sono progettati per apparire identici al prodotto genuini e possono non causare una reazione avversa evidente, tuttavia spesso non riescono a trattare adeguatamente la malattia o la condizione per la quale sono stati concepiti e possono portare a gravi conseguenze per la salute inclusa la morte.

Dal 2013, l'Oms ha ricevuto 1.500 segnalazioni di casi di prodotti scadenti o contraffatti. Di questi, gli antimalarici e gli antibiotici sono i più comuni. La maggior parte delle relazioni (42%) proviene dalla regione africana dell'Oms, il 21% dalla regione dell'Oms delle Americhe e il 21% dalla regione europea dell'Oms.

Gli antimalarici e gli antibiotici insieme rappresentano il 64,5% del totale dei farmaci contraffatti. La preponderanza di queste classi di medicinali negli studi genera anche importanti preoccupazioni per la salute pubblica, in particolare per quanto riguarda la resistenza antimicrobica e le infezioni resistenti ai farmaci.

Anche i farmaci generici e quelli innovativi possono essere falsificati variando da prodotti molto costosi per il cancro a prodotti molto economici per il trattamento del dolore.

E questa è probabilmente solo una piccola parte del problema: molti casi potrebbero non essere segnalati. Ad esempio, solo l'8% delle segnalazioni di prodotti non conformi o falsificati provenivano all'Oms dalla regione del Pacifico occidentale, il 6% dalla regione del Mediterraneo orientale e solo il 2% dalla regione del Sud-Est asiatico.

"Molti di questi prodotti, come gli antibiotici, sono vitali per la sopravvivenza e il benessere delle persone", afferma Mariângela Simao, vicedirettore generale per l'accesso ai medicinali, vaccini e prodotti farmaceutici presso l'Oms. "I medicinali scadenti o falsificati non solo hanno un impatto tragico sui singoli pazienti e sulle loro famiglie, ma rappresentano anche una minaccia alla resistenza antimicrobica, aumentando la preoccupante tendenza dei medicinali a perdere il loro potere terapeutico".

Prima del 2013, non c'era alcuna segnalazione globale di queste informazioni. Da quando l'Oms ha istituito il Sistema di sorveglianza e monitoraggio globale per prodotti scadenti e contraffatti, molti paesi sono attivi nella segnalazione di medicinali sospetti, vaccini e dispositivi medici. L'Oms ha addestrato 550 regolatori di 141 paesi per rilevare e rispondere a questo problema. Man mano che più persone vengono addestrate, più casi vengono segnalati all'Oms.  L'Oms lavora anche con 18 delle più grandi agenzie di approvvigionamento internazionali.

L'Oms ha ricevuto segnalazioni di prodotti medici scadenti o contraffatti che vanno dal trattamento del cancro alla contraccezione. Non sono limitati a farmaci di alto valore o nomi di marchi noti e sono suddivisi in modo quasi uniforme tra prodotti generici e brevettati.

In concomitanza con il primo rapporto del Sistema di sorveglianza e monitoraggio globale, appena pubblicato, l'Oms ha reso nota una ricerca che stima un tasso di fallimento del 10,5% in tutti i prodotti medici utilizzati nei paesi a basso e medio reddito.
 
Questo studio si è basato su oltre 100 articoli di ricerca pubblicati su indagini di qualità medica condotte in 88 paesi a basso e medio reddito che hanno coinvolto 48.000 campioni di medicinali.

La mancanza di dati accurati significa che queste stime sono solo un'indicazione della portata del problema. Sono necessarie ulteriori ricerche per stimare in modo più accurato la minaccia rappresentata da prodotti medici non conformi e falsificati.

Sulla base di stime del 10% di medicinali scadenti e falsificati, un modello sviluppato dall'Università di Edimburgo stima che ogni anno da 72.000 a 169.000 bambini possono morire di polmonite a causa di antibiotici scadenti e falsificati.

Un secondo modello realizzato dalla London School of Hygiene and Tropical Medicine stima che 116.000 (64.000 – 158.000) ulteriori morti per malaria potrebbero essere causate ogni anno da antimalarici scadenti e falsificati nell'Africa sub-sahariana, con un costo di 38,5 milioni di dollari (21,4 milioni - 52,4 milioni) a pazienti e operatori sanitari per ulteriori cure dovute al fallimento del trattamento.

I prodotti medici scadenti raggiungono i pazienti quando gli strumenti e la capacità tecnica per applicare gli standard di qualità nella produzione, nella fornitura e nella distribuzione sono limitati.

I prodotti falsificati, d'altro canto, tendono a circolare dove regolamentazione e governance inadeguate sono aggravate da pratiche non etiche da parte di grossisti, distributori, dettaglianti e operatori sanitari.

Un'alta percentuale di casi segnalati all'Oms si verificano in paesi con accesso limitato a prodotti medici.

I moderni modelli di acquisto come le farmacie online possono facilmente eludere la supervisione regolamentare.

Queste sono particolarmente popolari nei paesi ad alto reddito, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la proporzione e l'impatto delle vendite di prodotti medici scadenti o contraffatti.

La globalizzazione sta rendendo più difficile la regolamentazione dei prodotti medici. Molti falsificatori fabbricano e stampano imballaggi in paesi diversi, spediscono componenti a destinazione finale dove vengono assemblati e distribuiti. A volte, società e conti bancari offshore sono stati utilizzati per facilitare la vendita di medicinali falsificati.

"La conclusione è che questo è un problema globale", afferma Simao. "I paesi devono valutare la portata del problema entro i propri confini e cooperare a livello regionale e globale per prevenire il traffico di questi prodotti e migliorarne l'individuazione e la risposta".
29 novembre 2017
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