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20 AGOSTO 2017
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Tutto quello che devi sapere sui vaccini, dalla vaccinovigilanza ai nuovi obblighi del decreto
Uno speciale messo a punto da EpiCentro dell'Iss. Si inizia con un video pensato per operatori sanitari e cittadini che vogliono capire meglio come funziona la vaccinovigilanza in Italia e poi un intero focus interamente dedicato al tema dei vaccini e delle vaccinazioni, che comprende anche un approfondimento sul decreto legge appena convertito sull’obbligatorietà dei vaccini. IL VIDEO, L'ARTICOLO DI APPROFONDIMENTO E IL TESTO DEL CNCF-VACCINI DELL'ISS.
04 AGO - Una clip video realizzata dalla redazione di EpiCentro, sito Iss membro del network Oms Vaccine Safety Net (Vsn), con la revisione scientifica dei ricercatori del Dipartimento di Malattie infettive (Iss), riconosciuti focal point per il Vsn e dei ricercatori del reparto di Farmacoepidemiologia e Farmacosorveglianza del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci (Iss) spiega la “vaccinovigilanza”.

Il video è stato pensato per quegli operatori sanitari e cittadini che vogliono capire meglio come funziona la vaccinovigilanza in Italia.

Nata con la farmacovigilanza di cui è parte, la vaccinovigilanza è nata negli anni Sessanta. Farmacovigilanza e vaccinovigilanza comprendono le attività di raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che si possono manifestare dopo la somministrazione di farmaci e vaccini.

Il video spiega che un evento avverso a un vaccino è definito come qualsiasi manifestazione spiacevole che si verifica successivamente alla sua somministrazione, ma che non ha necessariamente un nesso di causalità con il vaccino stesso.

La vaccinovigilanza permette di analizzare il rapporto beneficio/rischio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo. In presenza di un evento avverso che si è manifestato dopo la vaccinazione, operatori sanitari e cittadini possono inviare una segnalazione, via mail o fax, al responsabile di farmacovigilanza, oppure attraverso il sito Vigifarmaco.it. Ogni segnalazione viene analizzata perché la comparsa di un evento avverso dopo il vaccino non implica necessariamente che la causa sia il vaccino stesso.

Per questo motivo le segnalazioni raccolte nel database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA vengono esaminate singolarmente.La procedura consente di smentire, o al contrario confermare, il nesso con il vaccino. In questo caso si procede a quantificare il rischio legato alla somministrazione. Infatti, gli eventi avversi sono molto diversi tra loro sia per gravità sia per frequenza: nella maggior parte dei casi si tratta di eventi lievi. Pochi sono gli eventi gravi.

Le attività di farmacovigilanza non vengono svolte solo a livello nazionale ma si estendono anche alla Rete europea Eudravigilance e a quella mondiale dell’Oms. La possibilità di analizzare i dati provenienti da molti Paesi in tutto il mondo aumenta le dimensioni delle popolazioni studiate e permette di evidenziare anche eventi molto rari.

Il sistema di vaccinovigilanza italiano è uno tra i migliori in Europa infatti, secondo l’Oms, tra i Paesi a maggior tasso di segnalazione l’Italia risulta quella con la più alta qualità delle informazioni raccolte.

Il video rientra in un focus interamente dedicato al tema dei vaccini e delle vaccinazioni, che comprende anche un approfondimento sul decreto legge appena convertito sull’obbligatorietà dei vaccini. Approfondimento realizzato con un articolo, a firma di Caterina Rizzo, Antonietta Filia, Maria Cristina Rota, Dipartimento di Malattie Infettive, ISS che illustra il razionale scientifico alla base della decisione di aumentare il numero delle vaccinazioni obbligatorie per la frequenza scolastica di bambini e ragazzi di età compresa fra 0 e 16 anni a seconda della coorte di nascita e un testo a cura del Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci (Cncf-Vaccini) dell'ISS, che illustra le procedure di indagine sulla qualità dei vaccini ad uso umano e chiarisce i limiti della presenza di metalli, ritrovabili in quantità inferiori a quelle presenti in numerose sostanze di uso quotidiano.

L’articolo, ad esempio, illustra chiaramente tra le altre informazioni perché passare da 4 a 10 vaccinazioni obbligatorie.
Ci sono molteplici motivazioni – scrivono gli autori - alla base della decisione di aumentare il numero di vaccinazioni obbligatorie. Tra queste spiccano la gravità delle malattie che si vuole prevenire e la necessità di contrastare la cosiddetta “esitazione vaccinale” (dall’inglese vaccine hesitancy) che spinge molte persone a non far vaccinare i propri figli o a non vaccinare se stessi. 
 
Una tendenza che ha una duplice origine: nel clamore sui presunti rischi di danni neurologici e autismo legati alla somministrazione di vaccini (in particolar modo del vaccino trivalente antimorbillo-parotite-rosolia), e nella bassa percezione dei rischi delle malattie a livello individuale perché alcune malattie vengono comunemente considerate rare e scomparse (peraltro un risultato ottenuto grazie alle vaccinazioni) e si è dimenticato quanto siano potenzialmente gravi e pericolose. 
 
Tuttavia, gli agenti responsabili continuano a circolare e, in assenza di coperture vaccinali elevate (superiori al 95%), le malattie possono riemergere, con conseguenze anche drammatiche (come è successo per morbillo in Italia e Romania e difterite in alcuni Paesi europei). I primi a fare le spese della crescente esitazione vaccinale sono i bambini non vaccinati che corrono il rischio di contrarre malattie gravi.

L’analisi dei dati di copertura vaccinale nel nostro Paese mostra che, dal 2013, si è osservato un calo progressivo del ricorso a tutti i vaccini, incluso il DTP, con coperture inferiori al 95%, la soglia minima raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità affinché in una determinata popolazione si proteggano le persone dal contrarre alcune malattie e si interrompa la circolazione dei patogeni, con conseguente protezione dei soggetti che presentano controindicazioni alle vaccinazioni, o su cui la vaccinazione non è efficace.

Non bisogna dimenticare, inoltre, che l’Italia è impegnata con l’Oms Europa nel Piano d’Azione Europeo per le Vaccinazioni 2015-2020 (EVAP – European Vaccine Action Plan), un percorso verso un futuro in cui ogni individuo potrà godere di una vita libera dalle malattie prevenibili da vaccino. I sei obiettivi del Piano, da raggiungere entro il 2020, sono un ulteriore indicatore della necessità di intervenire a livello nazionale per migliorare le coperture vaccinali della popolazione:
• tre obiettivi sono specifici per alcune infezioni (mantenere lo stato di Paese polio-free, eliminare morbillo e rosolia, controllare le infezioni da epatite B)
• uno è specifico per la copertura vaccinale a tre dosi per tetano, difterite e pertosse (da mantenere ≥95%)
• due sono legati alla necessità di prendere decisioni supportate scientificamente (evidence-based) per introdurre nuovi vaccini e raggiungere la sostenibilità finanziaria dei programmi vaccinali così da garantire l’accesso gratuito alle vaccinazioni per tutta la popolazione (una condizione che in Italia è stata introdotta con i nuovi Livelli essenziali di assistenza, pubblicati a gennaio 2017).

Infine – sottolineano ancora gli autori - è bene ricordare che l’obbligo vaccinale è una misura nata circa cinquant’anni fa per contrastare il dilagare di malattie che causavano migliaia di morti infantili. L’attuale differenza tra vaccini obbligatori e raccomandati è legata solamente alla mancanza di un aggiornamento della parte legislativa in questa materia e non all’importanza, efficacia o sicurezza delle vaccinazioni.

Il testo del Cncf-Vaccini ricorda tra l’altro che deve essere chiaro che anche i vaccini, come tutti i farmaci esistenti, hanno un profilo rischio-beneficio e che il cosiddetto “rischio zero” per un farmaco non esiste. E tanto maggiore sarà il numero di soggetti trattati tanto maggiore sarà la probabilità di avere una reazione avversa potenzialmente associata alla sua somministrazione. Tuttavia, i vaccini rappresentano forse i farmaci con il rapporto rischio/beneficio più sbilanciato a largo vantaggio di quest’ultimo; purtroppo però, per varie ragioni, attualmente una parte di opinione pubblica ha invece la percezione di un beneficio modesto o nullo della profilassi vaccinale, a fronte di un rischio di reazioni avverse percepito come molto elevato, anche tenendo conto delle considerazioni espresse sopra.
04 agosto 2017
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