27 OTT - “Dall’introduzione, due anni fa, dei nuovi farmaci oltre un milione di persone nei paesi a basso e medio reddito sono stati trattati con una nuova cura rivoluzionaria per l'epatite C”. A dirlo è l’Organizzazione mondiale per la sanità che ha pubblicato il primo Rapporto globale in materia di accesso ai farmaci per il trattamento dell'epatite C.
 
Ma secondo l’Oms si valutano in “80 milioni le persone affette da epatite C cronica e si stima che 700 mila di loro muoiano ogni anno”. Quindi, a conti fatti, dopo due anni a godere delle nuove terapie è stata poco più di una persona su cento di quelle colpite dal virus.
 
“Nonostante la gamma e la gravità dell'epidemia causata da HCV - sottolinea infatti l'Oms - la risposta globale per ridurre l'onere di questa malattia è stato molto limitato fino ad ora”, che ricorda come “i nuovi farmaci hanno un tasso di guarigione superiore al 95%, meno effetti collaterali rispetto terapie precedentemente disponibili, e può completamente curare la malattia entro tre mesi”.
 
Grazie ad una serie di strategie di accesso sostenute dall’Oms e altri partner, diversi paesi a basso e medio reddito - tra cui Argentina, Brasile, Egitto, Georgia, Indonesia, Marocco, Nigeria, Pakistan, Filippine, Romania, Ruanda, Thailandia e Ucraina - stanno però cominciando a riuscire a ottenere i farmaci per le persone che ne hanno bisogno. Le strategie includono la concorrenza dei farmaci generici attraverso accordi di licenza, la produzione locale e la negoziazione dei prezzi.
 
"Massimizzare l'accesso al trattamento salvavita per l'epatite C è una priorità per l'OMS," dice il Dott. Gottfried Hirnschall, Direttore del Dipartimento dell'OMS che si occupa del programma globale contro Aids e Hcv. "E 'incoraggiante vedere molti paesi iniziare a fare progressi importanti. Tuttavia, l'accesso rimane ancora fuori dalla portata per la maggior parte delle persone”.
 
"Gli accordi di licenza e la produzione locale in alcuni paesi sono andati molto per le lunghe prima di rendere questi trattamenti più accessibili", spiega Suzanne Hill,  direttore di farmaci essenziali e prodotti sanitari. Anche se risultati sono stati raggiunti, come in Egitto, dove il prezzo di un trattamento di tre mesi è sceso da 900 dollari nel 2014 a meno di 200 nel 2016.
 
"Ma ci sono ancora enormi differenze tra i prezzi. Alcuni paesi a medio reddito, che portano il maggior onere di epatite C, continuano a pagare prezzi molto alti. Per questo l'Oms sta lavorando su nuovi modelli di pricing per questi e altri farmaci costosi, al fine di aumentare l'accesso a tutti i farmaci essenziali in tutti i paesi ", afferma il dottor Hill.

“I costi elevati – evidenzia l’Oms - hanno portato di fatto al razionamento del trattamento in alcuni paesi, tra cui anche quelli dell'Unione Europea, dove nonostante la negoziazione del prezzo non si è comunque riusciti a coprire il costo per trattare tutta la popolazione colpita”.
 
L'auspicio dell'Oms è che questo rapporto "contribuirà a creare la massima trasparenza nel mercato per supportare gli sforzi dei vari Paesi per renedere finalmente accessibili i trattamenti, superando le attuali barriere economiche che ostacolono l'accesso a tutti pazienti che ne hanno bisogno", ha detto il dottor Hirnschall.

Del resto già nel maggio del 2016, durante l'Assemblea Mondiale della Sanità, 194 paesi hanno sottoscritto l'impegno per una Strategia Globale che indica l'epatite "come minaccia per la salute pubblica", con l'obiettivo di trattare l'80% delle persone colpite entro il 2030. 
 
I prezzi. Ma il rapporto dell’Oms riporta anche i risultati di uno studio apparso nel maggio scorso sulla rivista Plos sui prezzi dei nuovi farmaci anti epatite C in 30 paesi del mondo (vedi tabella di seguito). I prezzi dello studio Plos sono stati convertiti in dollari USA al cambio medio di periodo e sono stati adeguati per potere d'acquisto (PPP). Tutti i dati sono stati raccolti tra il 17 luglio 2015 e il 25 gennaio 2016. Per l'analisi è stato applicato in maniera standardizzata lo sconto del 23% ottenuto nei negoziati dal Medicare Usa.
 

 
In realtà il prezzo italiano è molto più basso di quello presente nel Rapporto OMS. Secondo lo studio di Plos ripreso dall'Oms la stima di prezzo per l’Italia (compreso lo sconto forfettario del 23%) risulterebbe di 45,7 mila dollari per trattamento (pari a circa 40 mila euro). Un valore in realtà molto più alto di quello desumibile dagli oneri risultanti dal contratto tra Aifa e Gilead, produttrice del Sofosbuvir (il farmaco preso a campione per lo studio di Plos). Come è noto il contratto italiano prevede un onere complessivo di 750 milioni di euro per il trattamento di 50mila pazienti. Da cui si ricava che il costo medio per i pazienti trattati dal Ssn è stato di circa 15mila euro ciascuno. Una cifra, quindi, molto inferiore a quella riportata nello studio ripreso dall'Oms. 
 
In Italia si stimano tra 750mila e un milione di sieropositivi all'HCV. Nel rapporto Oms sono anche indicate le stime del contagio mondiale. Per il nostro Paese la stima dei casi di HCV oscilla tra l'1,25 e l'1,75% della popolazione. Quindi tra i 750 mila e poco più di un milione. 
 
Queste le azioni raccomandate dall’Oms per migliorare il trattamento e garantire la terapia a prezzi accessibili:
 
• Dare priorità al trattamento dell'epatite includendo le persone con epatite virale cronica  B e infezione C
 
• Stabilire linee guida nazionali di trattamento dell'epatite
 
• Fornire un trattamento di qualità che garantisca la cura standardizzata delle persone con infezione da epatite cronica, compresa un'adeguata stadiazione della malattia, l'inizio del trattamento tempestivo, paziente e il monitoraggio della tossicità da farmaci, e la gestione di cirrosi epatica, epatocarcinoma e insufficienza epatica.
 
• Iniziativa sulla comorbilità, tra cui l'infezione da HIV e fattori di rischio che possono accelerare la progressione di malattie del fegato, tra cui l'uso di alcol. Fornire cure palliative e di fine del ciclo di vita cura, compreso l'accesso ai un'adeguata analgesia.
 
• Pianificare e implementare strategie di accesso per ridurre i prezzi delle materie prime tra cui, se del caso, attraverso l'attuazione di accordi flessibili sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale.
 
• Salvaguardare ed estendere la disponibilità dei prodotti generici attraverso l'espansione dei contratti di licenza e la registrazione puntuale a livello nazionale.