27 OTT - Compito del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) è evitare rischi inutili derivanti dall'uso dei medicinali. Come afferma la direttiva 2010/84/UE, "le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio". La sicurezza è un concetto relativo e nel caso dei medicinali è sempre il risultato di un bilancio dei benefici e dei rischi del loro uso. Ciò vale anche per il livello normativo del PRAC, ma è anche un interrogativo che i pazienti e gli operatori sanitari devono porsi ogni giorno. La maggior parte dei pazienti accetta rischi se l'uso di un farmaco permette una migliore qualità della vita. Una donna affetta da sclerosi multipla, partecipando a un seminario sui prodotti biologici che verteva sul rischio della leucoencefalopatia multifocale, riassumeva così il concetto: "Non voglio aggiungere anni alla mia vita, voglio aggiungere qualità agli anni che mi restano".
 
Il PRAC, in quanto comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali, è meglio definito come l’asse della rete di farmacovigilanza dell’UE. Del primo cerchio della rete fanno parte membri del PRAC e personale qualificato dell’EMA e delle autorità nazionali competenti. La maggior parte del lavoro preparatorio delle discussioni del PRAC attualmente viene svolta a livello delle autorità nazionali competenti, dei valutatori o delle persone che riferiscono sullo stato di avanzamento delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, sui piani di gestione dei rischi, ecc. In un secondo cerchio attorno all’asse si trovano le organizzazioni delle parti interessate, in particolare quelle dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari.
 
La farmacovigilanza ha spostato l’attenzione delle autorità di regolamentazione dai medicinali ai loro utilizzatori e alle decisioni da adottare nella pratica clinica. Nel momento in cui un medicinale riceve l’autorizzazione all’immissione in commercio, sono già state raccolte molte informazioni importanti sulla sua efficacia e sicurezza attraverso sperimentazioni cliniche randomizzate a doppio cieco. Ma ciò che conta è l’efficacia del medicinale nella realtà della pratica clinica non mascherata e non randomizzata. Ogni decisione del PRAC è un piccolo passo verso il trattamento personalizzato e quindi verso un'assistenza sanitaria che metta al centro il paziente.
 
La relazione della Commissione dell'agosto 2016 sulle attività connesse con la farmacovigilanza dal 2012 al 2014, segnala gli enormi risultati ottenuti da questo approccio di rete.  Giova ricordare che molte organizzazioni a livello dell’UE e degli Stati membri hanno contribuito a rendere tali risultati possibili.  
 
Albert van der Zeijden
Rappresentante dei pazienti presso il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e del gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori del comitato scientifico dell’Ema
 
Fonte: Editoriale pubblicata sulla newsletter della commissione Salute della commissione Ue