03 AGO - La conoscenza e la comprensione della vicenda del ripiano tramite payback a carico delle Aziende, per la spesa farmaceutica 2013-2015 (a seguito del Decreto Legge 20 giugno 2016 "Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali" - art. 21 Payback Sanità), risultano complesse e si sono ulteriormente complicate con le sospensive del TAR Lazio sui ricorsi di molte Aziende Farmaceutiche.

Questo documento ricostruisce gli aspetti normativi e regolatori del payback sulla base della legislazione vigente sulla governance della farmaceutica territoriale e ospedaliera, al fine di comprendere le  implicazioni  della vicenda in atto e le prospettive future.

Payback e Governance della Farmaceutica territoriale
La governance della farmaceutica territoriale attualmente in vigore è stata introdotta con la finanziaria del 2008 (Legge 222/2007) approvata alla unanimità del Parlamento. Il recepimento legislativo è stato il risultato di una analisi approfondita che aveva definito il modello di governo sulla base dei seguenti elementi:

-    l'analisi del trend storico per spesa, volumi e mix

-    l'incremento atteso della spesa nei successivi 5 anni sulla base dei     Dossier registrativi presentati dalle Aziende e all'esame dell'EMA (Horizon Scanning)

-    il calcolo puntuale 2008 - 2014 di tutti i farmaci che avrebbero perso la copertura brevettuale, con una stima dei risparmi ottenibili sulla base dei consumi previsti e di una riduzione attesa del prezzo del 50%.

Questa analisi portava a concludere che l'elemento compensativo dei generici, stimato in circa 2 miliardi di €, avrebbe largamente controbilanciato l'incremento della spesa dovuto alla introduzione dei nuovi farmaci (spesa stimata in circa 670 milioni di euro).

A 9 anni dalla applicazione della governance della spesa farmaceutica territoriale si può affermare che tale modello di governo era appropriato, in quanto non solo il tetto di spesa è stato puntualmente rispettato senza alcun sforamento, ma anzi si è registrato negli anni una contrazione della spesa che ha consentito di ridurre il tetto dal 14% del 2008 all’11.35% del 2014

Payback e Governance della Farmaceutica ospedaliera
Il tetto della farmaceutica ospedaliera è stato introdotto con la Legge 135 del 2012 - Spending Review. In realtà non si è trattato di una nuova governance, ma di una sorta di "taglia e incolla" con cui è stata applicata alla farmaceutica ospedaliera la stessa governance della farmaceutica territoriale ed è stato definito un tetto pari al 3,5% del FSN.

Era scontato che l'estensione alla ospedaliera del modello di governance della territoriale avrebbe portato ad uno sforamento molto consistente della spesa programmata. Infatti era del tutto prevedibile chein ospedale sarebbe mancato l'effetto compensativo dei generici, in quanto i risparmi e le liste di trasparenza dei generici si riferiscono tipicamente alla farmaceutica territoriale e riguardano farmaci per il trattamento delle patologie croniche (antiipertensivi, statine, farmaci dell'area respiratoria, antidiabetici etc.). Inoltre, era atteso che la spesa ospedaliera sarebbe cresciuta in maniera in maniera rilevante non tanto o non solo per l’aumento dei prezzi dei farmaci ma per 3 variabili fondamentali:

•    l’estensione delle indicazioni  dello stesso farmaco dopo la prima registrazione;

•    le combo therapy (associazioni precostituite di 2 principi attivi) ed in particolare di biologici mAbs in oncologia;

•    l'incremento della durata del trattamento dovuto alle combo therapy e, in particolare alle terapie immunologiche in oncologia (il 20-30% dei trattati diventano “long term survivor”) con durata del trattamento di anni (cronicizzazione).
 
In presenza di un sforamento scontato e assai rilevante del tetto di spesa, la applicazione del budget company e delle procedure di ripiano, al netto degli innovativi e dei farmaci orfani, avrebbe prodotto effetti distorsivi per cui i fatturati delle Aziende produttrici di farmaci orfani e innovativi sarebbero stati scaricati sui fatturati di tutte le altre Aziende (elemento questo al limite della costituzionalità della norma).

Evoluzione della spesa e degli sforamenti 2013 - 2015
I dati certificati dal monitoraggio della tracciabilità e pubblicati da AIFA per il triennio 2013 - 2015 confermano uno sforamento “impressionante”, pari a 3.524 milioni di euro, di cui il 50% a carico delle Regioni e il 50% a carico delle Aziende Farmaceutiche (1.627 milioni ciascuno). Peraltro, le determine AIFA del ripiano dello sforamento per il 2013 sono state bocciate dal TAR Lazio, che ha accolto i ricorsi della maggioranza delle aziende farmaceutiche, di Federfarma e di ADF.

Non risulta che l'AIFA abbia fatto ricorso al Consiglio di Stato (nei confronti della sospensiva del TAR) e nel 2014 e nel 2015 non ha attribuito, come previsto dalla legge, il budget company alle aziende farmaceutiche. Di conseguenza , pur conoscendo lo sforamento ed il disavanzo complessivi, non è stato possibile attivare le procedure e le determine AIFA di ripiano e di payback a carico delle singole aziende farmaceutiche, sulla base dello sforamento del proprio budget. Tuttavia, alle Regioni era stato concesso di mettere a bilancio il 90% dello sforamento derivante dal mancato payback da parte delle Aziende Farmaceutiche.

Il Decreto Legge sul Payback
Il 20 giugno 2016 è stato emanato il Decreto Legge "Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali" che, all'art. 21  prevede il cosidetto Payback Sanità, per chiudere in via transattiva l'intera vicenda in tempi rapidi – entro il 15 settembre 2016.

I punti chiave del Decreto sono di seguito riassunti :

-    viene riattivata da AIFA la procedura di ripiano e di payback a carico delle Aziende

-    l’entità del pay back è stabilito nella misura del 90% per gli anni 2013-2014 e dell'80% per il 2015

-    entro l’11 luglio 2016 è prevista la pubblicazione sul sito dell'AIFA degli importi del ripiano tramite payback per ciascuna Azienda Farmaceutica dello sforamento 2013 - 2014 (90%) e dello sforamento 2015 (80%)

-    l'AIFA dà accesso completo alle Aziende Farmaceutiche dei dati per gli anni 2012-2015 per singola AIC, per mese e per Regione

-    entro il 26 luglio 2016 le Aziende Farmaceutiche corrispondono provvisoriamente a ciascuna Regione la quota di ripiano 2013-2014-2015

-    la singola Azienda può chiedere rettifica dei dati tramite PEC sulla base di adeguata documentazione giustificativa

-    entro il 15 settembre 2016 il Direttore Generale dell'AIFA adotta la Determina con il ripiano definitivo a carico di ogni singola Azienda per gli anni 2013-2014-2015


L'AIFA ha trasmesso come previsto alle Aziende Farmaceutiche l'entità del payback 2013-2015, sulla base del quale le Aziende avrebbero dovuto provvedere a corrispondere provvisoriamente alle Regioni il ripiano per la farmaceutica territoriale (225 milioni di euro) e la farmaceutica ospedaliera (1.292 milioni di euro), per un payback complessivo pari a 1.517 milioni di euro.  

Le sospensive del TAR Lazio
In data 22 luglio 2016 Il TAR del Lazio ha accolto i ricorsi di tutte le Aziende che hanno chiesto la sospensiva del pagamento anticipato del payback comunicato da AIFA alle singole Aziende. Si tratta di circa 60-70 Aziende che, in base alla sospensiva del TAR Lazio, non sono tenute a versare il payback stabilito entro il 26 luglio.

La sentenza di merito da parte del TAR è attesa entro il 15 settembre, ma la conferma sembrerebbe scontata in quanto la motivazione di sospensiva del TAR reitera il carattere di non trasparenza e adeguata documentazione dei dati e dei conteggi dell'AIFA in analogia con la sospensione della Determina AIFA del 2014 relativa al payback dell'anno 2013. Inoltre va tenuto conto che la comunicazione dell'entità del payback alle singole Aziende Farmaceutiche è avvenuta con 3 diverse release che presentavano valori di payback diversi.

Le Aziende che hanno fatto ricorso ritengono che nella attribuzione del payback si siano verificati errori sistematici, quali una doppia attribuzione della spesa della Distribuzione Diretta e per Conto che avrebbe determinato per le Aziende interessate un incremento rilevante del payback ospedaliero. Infine, in data 21 luglio l'AIFA 2016 ha pubblicato sul proprio sito un parere reso dal Ministero della Salute per chiarire alcuni punti controversi della procedura di payback.

I risultati e gli scenari dopo la scadenza del 26 luglio
Gli scenari presenti dopo la data di scadenza del 26 luglio per il pagamento del payback sono riconducibili a 4 tipologie:

1.    Aziende che hanno pagato l’intera cifra del payback trasmessa da AIFA: sono Aziende per le quali l'entità del payback corrispondeva sostanzialmente agli accontamenti che erano stati effettuati tenendo conto dello sconto del 10% per il 2013-2014 e del 20% per il 2015. In particolare, questi casi riguardano le Aziende con un portafolio esclusivo o prevalente di fascia H e/o un portafolio esclusivo o prevalente di tipo "retail".

2.    Aziende che avendo ottenuto la sospensiva da parte del TAR non hanno proceduto al pagamento del payback trasmesso da AIFA.

3.    Aziende che hanno provveduto a corrispondere l'entità di payback presentando nel contempo istanza di rettifica, usufruendo della procedura prevista nel parere interpretativo del Ministero della Sanità.

4.    Aziende che hanno provveduto a corrispondere l'entità di payback notificato da AIFA per alcuni prodotti, e corrispondere invece una entità di payback ritenuta corretta, sulla base dei propri calcoli e previa istanza di rettifica, per altri prodotti.

Conclusioni e prospettive
E' difficile in questa fase fare una stima puntuale dell'entità del payback che è stato versato dalle Aziende Farmaceutiche sul totale da corrispondere alle Regioni (pari a 1.517 milioni di euro). Sarà necessario attendere le elaborazioni di AIFA a settembre, a conclusione della procedura, per avere un quadro chiaro e definitivo sui dati dell'intera procedura.

In ogni caso, tenendo conto del numero elevato di Aziende che hanno ottenuto la sospensiva, di quelle che hanno effettuato, con contestuale procedura di rettifica, un payback ritenuto corretto ma inferiore a quello notificato da AIFA e di quelle che hanno effettuato un payback con rettifica parziale su alcune tipologie di farmaci, è presumibile al momento stimare che l'entità complessiva del payback possa attestarsi a circa 900 milioni di euro.  

Se questo dato fosse confermato, si avrebbe un importo del ripiano tramite payback molto lontano dal valore di 1.517 milioni di euro fissato da AIFA e comunicato alle Aziende Farmaceutiche.

E' auspicabile che si trovi rapidamente una modalità per chiudere in modo conclusivo la procedura del payback, in modo che nella Legge di Bilancio possano essere inserite le norme della nuova governance sulla farmaceutica, come annunciato dal Governo all'Assemblea Generale di Farmindustria nel mese di giugno. La nuova governance, attraverso misure di contenimento della spesa e di rifinanziamento deve avere l'obiettivo, a partire dal 2017, che non vi sia il reiterarsi degli sforamenti della spesa programmata e delle procedure di ripiano.

Un payback "light" può rimanere ma come misura deterrente e non come strumento ordinario di ripiano.

L'obiettivo non solo è auspicabile ma anche necessario e inoltre risulta possibile definire, in tempi utili per la Legge di Bilancio, in una visione di piano strategico per il triennio 2017-2019 le misure condivise, gli strumenti regolatori coerenti e una solida base normativa per la nuova governance per la farmaceutica.

Si tratta di una condizione imprescindibile se si vuole che la farmaceutica mantenga un ruolo chiave nei processi di sviluppo dell'innovazione, nella attrazione degli investimenti in R&D, pur in un contesto di mantenimento dell'equilibrio economico e della spesa programmata.

Nello Martini