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Da Ema nuove avvertenze su rischi legati all’utilizzo di alcuni farmaci. Allarme per combinazione codeina e ibuprofene
Raccomandate nuove misure per ridurre il rischio di insufficienza respiratoria e di sepsi quando si utilizzano farmaci contenenti terlipressina in persone con sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS-1). Raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per i farmaci combinati codeina e ibuprofene, al fine di includere un'avvertenza relativa a gravi danni. Segnalato aumento del rischio di aritmie cardiache fatali e gravi e di insufficienza cardiaca con l'uso di ibrutinib.
30 SET -

Nel corso della sua ultima riunione il comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea del farmaco (PRAC) ha approvato nuove avvertenze sull'utilizzo di alcuni farmaci quali quelli contenenti terlipressina, il ricorso a codeina con ibuprofene e sull'uso di ibrutinib.

Nuove misure per i farmaci contenenti terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale
Il Prac ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di insufficienza respiratoria (gravi difficoltà respiratorie che possono essere pericolose per la vita) e di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi) quando si utilizzano farmaci contenenti terlipressina in persone con sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS-1) (problemi renali in persone con malattia epatica avanzata). 

La terlipressina è un analogo della vasopressina. Ciò significa che agisce in modo simile all'ormone naturale vasopressina per causare il restringimento di alcuni vasi sanguigni del corpo, in particolare quelli che riforniscono gli organi addominali. Nei pazienti affetti da HRS-1, l'aumento della pressione sanguigna nel fegato dovuto all'insufficienza epatica provoca l'allargamento di questi vasi sanguigni, con conseguente scarso apporto di sangue ai reni. Restringendo i vasi sanguigni che riforniscono gli organi addominali, la terlipressina aiuta a ripristinare l'afflusso di sangue ai reni, migliorando così la funzione renale.

Le nuove misure comprendono l'aggiunta alle informazioni sul prodotto di un'avvertenza che invita a evitare i farmaci contenenti terlipressina nei pazienti con malattia epatica acuta-cronica avanzata (malattia epatica che peggiora improvvisamente) o con insufficienza renale avanzata. I pazienti con problemi respiratori devono ricevere un trattamento per gestire la loro condizione prima di iniziare la terlipressina. Durante e dopo il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di insufficienza respiratoria e infezioni.

Le raccomandazioni fanno seguito alla revisione dei dati disponibili da parte del PRAC, compresi i risultati di uno studio clinico1 condotto su pazienti affetti da HRS-1, che ha suggerito che i pazienti trattati con farmaci contenenti terlipressina avevano maggiori probabilità di manifestare disturbi respiratori e di morire entro 90 giorni dalla prima dose rispetto a quelli a cui era stato somministrato un placebo (un trattamento fittizio).

Le raccomandazioni sono descritte ulteriormente nella sezione "Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari". 

Codeina con ibuprofene: il PRAC aggiunge un'avvertenza per gravi danni renali e gastrointestinali
Il PRAC ha raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per i farmaci combinati codeina e ibuprofene, al fine di includere un'avvertenza relativa a gravi danni, tra cui la morte, in particolare se assunti per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate.

La codeina con ibuprofene è una combinazione di due farmaci, un oppioide (codeina) e un antinfiammatorio (ibuprofene), utilizzati per il trattamento del dolore. L'uso ripetuto di codeina con ibuprofene può portare a dipendenza (assuefazione) e abuso a causa della componente di codeina.

Il comitato ha esaminato diversi casi di tossicità renale, gastrointestinale e metabolica riportati in associazione a casi di abuso e dipendenza da combinazioni di codeina e ibuprofene, alcuni dei quali sono stati fatali.

Il PRAC ha riscontrato che, se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, la codeina con ibuprofene può causare danni ai reni, impedendo loro di eliminare correttamente gli acidi dal sangue nelle urine (acidosi tubulare renale). Il malfunzionamento dei reni può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono causare sintomi come debolezza muscolare e giramenti di testa. Pertanto, l'acidosi tubulare renale e l'ipokaliemia saranno aggiunte alle informazioni sul prodotto come nuovi effetti collaterali.

Poiché i medicinali contenenti una combinazione di codeina e ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, il PRAC ha concordato dei messaggi chiave che le autorità nazionali competenti possono utilizzare nella stesura delle comunicazioni agli operatori sanitari interessati e per informare i pazienti sui segni di abuso e dipendenza e sui rischi di danni gravi. I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico se desiderano usare codeina con ibuprofene per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato e/o a dosi superiori a quelle raccomandate.

Il PRAC ha inoltre osservato che nell'UE sono disponibili senza prescrizione medica farmaci contenenti codeina con ibuprofene. Poiché la maggior parte di questi casi è stata segnalata in Paesi in cui questi farmaci sono disponibili senza prescrizione medica, il PRAC ha ritenuto che lo status di medicinale soggetto a prescrizione medica sarebbe la misura di minimizzazione del rischio più efficace per ridurre i danni associati all'abuso e alla dipendenza da questi prodotti.

Le raccomandazioni del PRAC, insieme ai messaggi chiave per la comunicazione, saranno inviate alle autorità nazionali competenti che potranno decidere sulla necessità di ulteriori comunicazioni a livello nazionale.

Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari
Nell'ambito della consulenza sugli aspetti relativi alla sicurezza fornita ad altri comitati dell'EMA, il PRAC ha discusso le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) contenenti informazioni importanti per i medicinali contenenti terlipressina e Imbruvica.

Terlipressina: nuove raccomandazioni per i pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1
Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari dell'aumento del rischio di insufficienza respiratoria e di sepsi o shock settico nei pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS di tipo 1) che assumono farmaci contenenti terlipressina. Questa raccomandazione del PRAC fa seguito alla revisione dei dati disponibili, compresi i risultati di un ampio studio clinico.

Imbruvica (ibrutinib): nuove misure di minimizzazione del rischio, tra cui modifiche della dose, a causa dell'aumento del rischio di eventi cardiaci gravi
Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sull'aumento del rischio di aritmie cardiache fatali e gravi e di insufficienza cardiaca con l'uso di ibrutinib.

Imbruvica è un farmaco per il trattamento dei tumori del sangue a cellule mantellari, della leucemia linfocitica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmacitico).

I pazienti con età avanzata, performance status ≥2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o comorbilità cardiache possono essere a maggior rischio di eventi cardiaci, compresi eventi cardiaci improvvisi e fatali.

Il PRAC consiglia di effettuare una valutazione clinica dell'anamnesi e della funzionalità cardiaca prima di iniziare un trattamento con ibrutinib. Nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiaci, i benefici e i rischi devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con il farmaco e può essere presa in considerazione una terapia alternativa. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento per rilevare eventuali segni di deterioramento della funzione cardiaca e devono essere gestiti clinicamente.

Ibrutinib deve essere sospeso in caso di nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca di grado 2 o di aritmie cardiache di grado 3. Il trattamento può essere ripreso in base alle indicazioni del paziente. Il trattamento può essere ripreso secondo le nuove raccomandazioni di modifica della dose.

Il DHPC per Imbruvica sarà trasmesso al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA. Dopo la decisione del CHMP, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina "Comunicazioni dirette agli operatori sanitari" e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.

30 settembre 2022
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