Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 12 farmaci nella riunione di settembre 2022.

Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Beyfortus (nirsevimab), destinato alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini durante la prima stagione RSV (quando esiste un rischio di infezione da RSV nella comunità). Beyfortus è stato sostenuto attraverso lo schema PRIority MEdicines (PRIME) dell'EMA, che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti. 

Il comitato ha adottato un parere positivo per Enjaymo (sutimlimab) per il trattamento dell'anemia emolitica (rottura dei globuli rossi) in pazienti adulti affetti da malattia dell'agglutinina fredda, una rara malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.

Livtencity (maribavir) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con infezione e/o malattia da citomegalovirus refrattaria a una o più terapie precedenti. Il citomegalovirus è un tipo di herpes virus che causa comunemente un'infezione dopo un trapianto di cellule staminali o di organi.

Il comitato ha adottato un parere positivo per la melatonina Neurim (melatonina) per il trattamento dell'insonnia, un disturbo del sonno che colpisce più del 10% della popolazione dell'Unione Europea (UE).

Il Chmp ha espresso parere positivo per Mycapssa (octreotide) per il trattamento dell'acromegalia, un raro disturbo ormonale in cui l'organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Ciò provoca una crescita più rapida dei tessuti e delle ossa del corpo, che porta ad esempio all'ingrossamento di mani, piedi, fronte, mascella o naso.

Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di Pyrukynd (mitapivat) per il trattamento di una condizione ereditaria chiamata deficit di piruvato chinasi, una rara malattia genetica caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.

Zynlonta (loncastuximab tesirine) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp. Il farmaco è destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B di alto grado, due tipi di cancro che iniziano nel sistema linfatico quando si sviluppano globuli bianchi anomali.

Il comitato ha adottato un parere positivo per il farmaco biosimilare Ximluci (ranibizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista, principalmente nella popolazione anziana.

Il Chmp ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Teriparatide SUN (teriparatide) per il trattamento dell'osteoporosi negli adulti. L'osteoporosi colpisce circa il 22% delle donne di età superiore ai 50 anni nell'UE. La raccomandazione fa seguito a una richiesta ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Il Chmp ha espresso un parere positivo per il farmaco generico Sorafenib Accord (sorafenib) per il trattamento del carcinoma epatocellulare e del carcinoma a cellule renali, due tumori che hanno inizio nelle cellule o nei tessuti del fegato e del rene.

Il comitato ha adottato un parere positivo per i farmaci generici Teriflunomide Accord e Teriflunomide Mylan (teriflunomide), indicati per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per 11 farmaci

La commissione ha raccomandato 12 estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell'UE: Adtralza , Biktarvy, Brukinsa, Evusheld , Exparel liposomiale, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (che include due estensioni di indicazione per due popolazioni pediatriche), Xalkori e Yescarta.

Ritiro delle domande iniziali
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exkivity è stata ritirata dal rispettivo richiedente. Il farmaco era indicato per il trattamento di un certo tipo di tumore al polmone. 

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sevsury è stata ritirata dal rispettivo richiedente. Il farmaco era indicato per il trattamento dei tumori neuroendocrini progressivi. 

Riesame concluso
Il Chmp ha confermato la sua raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di diversi farmaci generici testati da Synchron Research Services, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India. Si conclude così il riesame richiesto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per alcuni dei farmaci in questione. Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.

Aggiornamento sul Covid
Dopo la riunione del Chmp di luglio, sono state formulate diverse raccomandazioni relative ai vaccini e ai terapeutici Covid.

- Autorizzare l'uso di Nuvaxovid come dose di richiamo per gli adulti che hanno ricevuto Nuvaxovid, un vaccino a mRNA o un vaccino con vettore adenovirale come vaccinazione primaria. (La raccomandazione è stata formulata il 1° settembre 2022)
- Autorizzazione di due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro il COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 sono destinati all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID-19. 

Raccomandazioni sul Covid adottate durante la presente riunione del Chmp:
- Autorizzazione del vaccino bivalente adattato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 per l'uso nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro il Covid. Questo vaccino è una versione adattata del vaccino Covid a mRNA Comirnaty e ha come bersaglio le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2. Per ulteriori informazioni, consultare l'annuncio.
- Conversione delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate dei vaccini Covid Comirnaty e Spikevax in autorizzazioni all'immissione in commercio standard. Il Chmp ha ritenuto che gli studi aggiuntivi condotti dalle aziende nell'ambito dei loro obblighi post-autorizzazione abbiano fornito ampie informazioni sulla protezione dei vaccini contro il Covid, nonché sulla loro qualità e sicurezza. 
- Approvazione di un nuovo sito di produzione a Dessau-Rosslau, in Germania, per il vaccino Covid Valneva.
- Autorizzazione delle dosi di richiamo di Comirnaty per i bambini dai 5 agli 11 anni.
- Estensione dell'uso di Covid terapeutico Evusheld per il trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare.
- Estensione dell'uso di Covid terapeutico Veklury in due popolazioni pediatriche:
• Pazienti pediatrici (di almeno 4 settimane di età e di almeno 3 kg di peso) con polmonite che richiedono ossigeno supplementare o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento.
• Pazienti pediatrici (di almeno 40 kg di peso) che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione verso la Covid grave.