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Farmaco anti tumorale contro il Covid. Ema avvia esame dei dati su sabizabulin. Possibile riduzione del 55,2% del rischio di morte
I risultati di questo studio indicano che il trattamento con sabizabulina potrebbe ridurre il numero di decessi in questi pazienti rispetto al placebo. Sebbene l'azienda sviluppatrice, Veru, abbia presentato solo alla Fda ma non all'Ema la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio o rolling review, la revisione (basata sui dati forniti dall'azienda) aiuterà gli Stati membri dell'UE che potrebbero prendere in considerazione la possibilità di consentire l'uso del farmaco.
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L'Emergency Task Force (Etf) dell'Ema ha avviato una revisione dei dati relativi all'uso di sabizabulin per il trattamento del Covid. Si tratta di un farmaco anti tumorale prodotto dalla Veru che ha dimostrato di essere efficace contro molti tipi di tumore, tra cui il carcinoma prostatico resistente alla castrazione, il carcinoma mammario triplo negativo resistente alle antracicline e ai taxani, il carcinoma ovarico, il carcinoma cervicale, il carcinoma polmonare, il melanoma, la leucemia, il glioma e il carcinoma pancreatico.

La revisione prenderà in esame tutti i dati disponibili, compresi quelli di uno studio che ha coinvolto pazienti ospedalizzati con Covid moderato-grave, ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio acuto e di morte.

I risultati di questo studio indicano che il trattamento con sabizabulina potrebbe ridurre il numero di decessi in questi pazienti rispetto al placebo (un trattamento fittizio). Più in particolare, nell'aprile 2022 i risultati positivi nello studio clinico di Fase 3 del trattamento con Sabizabulin hanno dimostrato una riduzione relativa del 55,2% della mortalità in pazienti ospedalizzati con Covid da moderata a grave (≥ WHO 4-ossigeno supplementare) ad alto rischio di Ards e morte. 

È stato condotto uno studio clinico di Fase 3 Covid, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, su circa 210 pazienti Covid ospedalizzati con Covid da moderata a grave (≥ OMS 4-supplementare di ossigeno) ad alto rischio di Ards e morte. L'endpoint primario era la percentuale di decessi entro il 60° giorno. Sulla base di un'analisi ad interim pianificata dei primi 150 pazienti randomizzati, il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ha interrotto all'unanimità lo studio per l'eccesso di efficacia e sicurezza. Il trattamento con sabizabulin 9 mg una volta al giorno ha una duplice proprietà antinfiammatoria e antivirale, ha determinato una riduzione relativa clinicamente significativa e statisticamente significativa del 55,2% dei decessi.

La Società ha presentato una richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza alla Fda il 7 giugno 2022. La Fda ha concesso la designazione Fast Track al programma Covid.

Sebbene l'azienda sviluppatrice, Veru, non abbia ancora richiesto all'Ema un'autorizzazione all'immissione in commercio o una revisione periodica, la revisione (basata sui dati forniti dall'azienda) aiuterà gli Stati membri dell'UE che potrebbero prendere in considerazione la possibilità di consentire l'uso del farmaco prima di un'eventuale autorizzazione.

La revisione è la prima ad essere attivata ai sensi dell'articolo 18 del nuovo regolamento UE (Reg. 2022/123) che ha ampliato il ruolo dell'Ema durante le emergenze sanitarie. L'Etf condurrà questa revisione e invierà raccomandazioni al comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (Chmp), che emetterà il parere dell'Agenzia. L'Ema comunicherà l'esito della revisione al termine della stessa.

"I farmaci come la sabizabulin che hanno come bersaglio i microtubuli hanno un'ampia attività antivirale, interrompendo il trasporto intracellulare di virus come il CoV-2 della Sars, lungo i microtubuli - spiega l'azienda produttrice Veru -. Il traffico dei microtubuli è fondamentale perché i virus possano causare infezioni. Inoltre, gli agenti di depolimerizzazione dei microtubuli che hanno come bersaglio le subunità alfa e beta della tubulina hanno anche forti effetti antinfiammatori, tra cui il potenziale per trattare la sindrome da rilascio di citochine (tempesta di citochine) indotta dall'infezione virale Sars-CoV-2 che sembra essere associata ad alti tassi di mortalità Covid. Sabizabulin offre un duplice approccio al trattamento dell'infezione virale Covid e degli effetti respiratori debilitanti e talvolta letali del virus. In primo luogo, come antivirale, avrebbe effetti diretti sul traffico della proteina S e dei microtubuli, con il potenziale di ridurre la produzione di virioni infettivi, colpendo in particolare la replicazione e l'assemblaggio virale e l'uscita delle particelle virali. In secondo luogo, come agente antinfiammatorio, potrebbe ridurre l'infiammazione grave indotta dal virus nel sistema respiratorio e ridurre l'incidenza della tempesta di citochine e dello shock settico".



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29 luglio 2022
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