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Covid. Ema adotta elenco farmaci critici per monitorare e gestire eventuali carenze
Considerato lo stadio attuale della pandemia, l'elenco pubblicato contiene tutti i vaccini e i farmaci approvati nell'Unione Europea (UE) per prevenire o trattare il Covid. L'elenco sarà aggiornato in base ai cambiamenti della situazione pandemica. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali inclusi nell'elenco sono tenuti ad aggiornare regolarmente l'Ema con le informazioni pertinenti, compresi i dati sulle carenze potenziali o effettive e le scorte disponibili.
08 GIU - Ieri il Medicines Shortages Steering Group (Mssg dell'Ema ha adottato un elenco dei farmaci per l'emergenza sanitaria Covid. I farmaci inclusi nell'elenco sono autorizzati contro il Covid e la loro offerta e domanda saranno attentamente monitorate per identificare e gestire le potenziali o effettive carenze.

Considerato lo stadio attuale della pandemia, l'elenco pubblicato contiene tutti i vaccini e i farmaci approvati nell'Unione Europea (UE) per prevenire o trattare il Covid. L'elenco sarà aggiornato in base ai cambiamenti della situazione pandemica che possono determinare un aumento del rischio di carenza di determinati farmaci o in seguito all'autorizzazione di nuovi farmaci. L'elenco non sostituisce le linee guida nazionali sulla vaccinazione e sulla gestione clinica del Covid.

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali inclusi nell'elenco sono tenuti ad aggiornare regolarmente l'Ema con le informazioni pertinenti, compresi i dati sulle carenze potenziali o effettive e le scorte disponibili, le previsioni sull'offerta e sulla domanda. Inoltre, gli Stati membri forniranno relazioni periodiche sulla domanda stimata di farmaci critici a livello nazionale. Ciò consentirà all'Mssg di raccomandare e coordinare le azioni appropriate a livello europeo alla Commissione europea e agli Stati membri dell'UE, al fine di prevenire o attenuare le carenze potenziali o effettive di medicinali essenziali per salvaguardare la salute pubblica. L'Ema si metterà in contatto individualmente con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le autorità nazionali competenti per informarli delle tempistiche, dei processi e degli strumenti per raccogliere le informazioni richieste dopo l'adozione dell'elenco.

L'Mssg è stato recentemente istituito ai sensi del Regolamento (UE) 2022/123, che assegna all'Agenzia un ruolo rafforzato nella preparazione e nella gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici, al fine di monitorare le carenze e garantire una risposta solida agli eventi maggiori o alle emergenze di salute pubblica, nonché di coordinare le azioni urgenti sulla fornitura di medicinali all'interno dell'UE. Il regolamento formalizza e rafforza le strutture di governance che l'Ema aveva messo in atto per garantire un'azione rapida e coordinata durante la pandemia. Uno dei compiti dell'Mssg è quello di stabilire elenchi di farmaci critici necessari durante un'emergenza di salute pubblica che richiedono un attento monitoraggio a causa di un possibile aumento del rischio di carenza.
08 giugno 2022
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