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Biosimilari. Per il Tar legittimo sostituire originator con biosimilare per trattamento patologie dermatologiche
Il Tribunale amministrativo ha così dato ragione alla Regione Piemonte respingendo il ricorso di Pfizer contro una nota che autorizzava i medici a sostituire il farmaco etanercept con il suo biosimilare anche nei pazienti già in trattamento. “Le Regioni hanno potestà e la possibilità, muovendosi nei limiti della legge, di dare prescrizioni tendenti a salvaguardare la salute dei pazienti o la finanza regionale”.
16 FEB - Nel trattamento delle patologie dermatologiche, anche quando il paziente è già in trattamento, il medico può sostituire il farmaco orginator con il corrispondente biosimilare, così come previsto da una una nota della ragione Piemonte.

È quanto ha stabilito la prima sezione del Tribunale Amministrativo Regionale per il Piemonte che ha respinto il ricorso presentato da Pfizer contro la nota del 26 maggio 2017 “Linee di indirizzo sull’utilizzo dei biosimilari nelle patologie dermatologiche”. In base alla nota, è possibile per i medici prescrittori la sostituzione del farmaco Enbrel (principio attivo Etanercept) con il biosimilare anche per i pazienti già in trattamento.

Le ragioni del rigetto del ricorso da parte dei giudici amministrativi sono diverse. Dal punto di vista formale, per i giudici il ricorso è “inammissibile in quanto sostanzialmente finalizzato a sollecitare al Giudicante un inammissibile sindacato su una scelta che è espressione di discrezionalità amministrativa che non appare viziata da macroscopica illogicità, irragionevolezza o travisamento”.

Su quelle sostanziali, i giudici non riconoscono vizi nell’operato della Regione anzi: non difetti di competenza: “le Regioni non debbono impartire indicazioni di comportamento contrastanti con norme legislative (ad esempio arrogandosi una valutazione di equivalenza terapeutica che invece è demandata all’AIFA) e con i generali principi vigenti in materia di prestazioni sanitarie (segnatamente il principio di continuità terapeutica e quello della libertà prescrittiva del medico); tuttavia si deve riconoscere alle Regioni la potestà e la possibilità, muovendosi entro tali limiti, di dare prescrizioni tendenti a salvaguardare la salute dei pazienti o la finanza regionale, tanto più laddove – come nel caso di specie – un atteggiamento omissivo possa essere interpretato come una implicita delega di ogni decisione ai medici curanti  e, per questa via, come un incondizionato avallo alla eventuale scelta di costoro di non ricorrere mai al farmaco biosimilare per la cura di pazienti non naive, e magari anche per la cura di pazienti naive”, scrivono i giudici.
Nè contrarietà alla “buona prassi medica”:  “la scelta della Regione Piemonte di dare ai medici curanti l’indicazione di passare all’uso del farmaco Benepali, in ambito dermatologico, anche nei pazienti già curati con l’Enbrel con buona risposta clinica stabilizzata, risulta […] circondata da diverse cautele e per tale ragione non appare contraria alla buona prassi medica”.
Infine, le Linee di indirizzo non “pregiudicano la libertà prescrittiva del medico, che non è esposto ad alcuna forma di sanzione per il caso di inappropriata/irregolare prescrizione del farmaco non aggiudicatario della gara”.

Da qui le ragioni di rigettare il ricorso.

Soddisfazione per la sentenza è stata espressa dall’assessore alla Sanità Antonio Saitta  che ha sottolineato come sia fondamentale proseguire sulla linea intrapresa su questo fronte, già suffragata da altre pronunce favorevoli del giudice amministrativo, linea che garantisce lo stesso trattamento di cura efficace per i pazienti e nel contempo permette significativi risparmi.

Intanto, la Regione Piemonte, sulla base del principio espresso nelle linee guida, attraverso Scr, ha già aggiudicato la gara d’acquisto del lotto del farmaco biosimilare Benepali (prodotto dalla Biogen)  con un risparmio quantificabile su base annua in circa 3 milioni.

Gli effetti della nota sono inoltre già tangibili, dato che, come riportano i dati del settore farmaceutico, dalla sua approvazione si è verificato un notevole calo del volume dei giorni di terapia e conseguente utilizzo del farmaco Enbrel e un corrispondente aumento del volume dei giorni di terapia e utilizzo del farmaco biosimilare Benepali: “segnale che le linee di indirizzo della Regione sono state recepite dai medici curanti”, afferma la Regione.
16 febbraio 2018
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