Quotidiano della Federazione Ordini Farmacisti Italiani
20 AGOSTO 2017
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Etica nella sorveglianza della salute pubblica e nel trattamento dei dati sanitari: ecco le diciassette linee guida elaborate dall'Oms
Etica e vigilanza, ma anche condivisione e utilizzo lecito e illecito dei dati sulla sorveglanza della salute pubblica sono stati sintetizzati dall'Oms in diciassette linee guida. L'Oms affronta anche il problema dei paesi più poveri in cui una sorveglianza di qualità non sempre è fattibile e sottolinea la formazione e l'impegno degli operatori. LE LINEE GUIDA OMS. 
27 GIU - Gli aspetti etici e di vigilanza della sanità pubblica sono stati raccolti dall’Oms in specifiche linee guida. Il presupposto è che  i funzionari della sanità pubblica raccolgono regolarmente e analizzano i dati per mappare le malattie, i modelli, identificare le cause e trovare risposte alle epidemie. Ma la sorveglianza può portare a danni se la privacy delle persone è violata.
 
La pubblicazione  “Nuovi orientamenti in materia di questioni etiche in materia di sorveglianza della salute pubblica” offre in questo senso 17 linee guida che possono aiutare tutte le persone coinvolte nella sorveglianza per prendere le giuste decisioni.
 
L'obiettivo del progetto di sviluppo delle linee guida è stato quello di aiutare i responsabili politici e gli operatori nelle questioni etiche legate alla sorveglianza sanitaria pubblica. Il documento delinea 17 linee guida etiche dedicate a funzionari di enti pubblici, operatori sanitari, organizzazioni non governative e del settore privato.
 
La sorveglianza sanitaria, se condotta eticamente, è secondo l’Oms la base per i programmi per promuovere il benessere umano a livello di popolazione. Può contribuire a ridurre le disuguaglianze, ma non è senza rischi e, a volte pone dilemmi etici. Problemi di privacy, autonomia, equità, e bene comune hanno l’esigenza di essere considerati ed equilibrati.
Di seguito una rapida sintesi delle linee guida.
 
Linea guida 1
I Paesi hanno l’obbligo di sviluppare adeguati, fattibili e sostenibili sistemi di sorveglianza sanitaria pubblica.
I sistemi di sorveglianza dovrebbero essere chiari nel loro scopo e corredati da un piano per la raccolta di dati, la cui analisi, utilizzo e diffusione deve basarsi su priorità della sanità pubblica. Gli Stati membri hanno l’obbligo etico di proteggere la salute della popolazione e non solo dei loro cittadini, ma di tutte le persone all'interno dei loro confini, compresi i rifugiati, i lavoratori e gli individui in transito. Questo per affrontare le disparità che caratterizzano la distribuzione della morbilità e della mortalità.
Il dovere di proteggere la salute delle popolazioni è il fondamento di una responsabilità che porta alla sorveglianza sanitaria pubblica. L'esercizio di tale responsabilità può essere assegnato a specifici corpi governativi subnazionali. Le attività di sorveglianza sanitaria pubblica richiedono investimento di risorse sociali per preservare, proteggere e promuovere la salute. In tutti i paesi, ma soprattutto in quelli con scarse risorse, vanno allocate risorse sociali per la sorveglianza sanitaria pubblica come priorità.
 
Linee guida 2
I Paesi hanno l’obbligo di sviluppare adeguati, efficaci meccanismi per garantire la sorveglianza etica. La sorveglianza sanitaria pubblica porta benefici intrinseci al funzionamento del sistema sanitario pubblico, ma anche rischi. I paesi dovrebbero avere un adeguato ed efficace meccanismo per garantire aderenza agli standard etici nelle situazioni di emergenza e di non emergenza. Decisioni sul cambiamento di una tipologia di sorveglianza stabilita può essere una sfida importante per il sistema. Esempi di cambiamenti che richiedono un esame etico includono: raccolta di dati su elementi che rivelano un comportamento stigmatizzabile; aggiunta di nuovi elementi di raccolta dati, quali misurazioni dei conteggi CD4 nella sorveglianza HIV / AIDS; dati per la gestione di casi o tracciamento dei contatti; dati di sorveglianza sanitaria pubblica per le pubblicità o per la sicurezza. È possibile facilitare il controllo etico della sorveglianza grazie anche alla formazione del personale che può enfatizzare l’importanza dell'integrazione anticipata dell'analisi etica e dello sviluppo e dell'attuazione di un sistema di sorveglianza.
 
Linea guida 3
I dati di sorveglianza dovrebbero essere raccolti solo per uno scopo legittimo di  salute pubblica.
Governi e altre persone coinvolte nella sorveglianza sanitaria pubblica dovrebbero raccogliere solo informazioni pertinenti la salute pubblica come quelli adatti a proteggere o migliorare il benessere, ridurre la morbilità e la mortalità, aumentare l'accesso e ridurre le disparità di salute e quindi le diseguaglianze. La sorveglianza sanitaria pubblica e le Linee guida si basano sull'ipotesi che tutto sia mirato esclusivamente a un legittimo, pubblico, scopo sanitario.
 
Linea guida 4
I Paesi hanno l'obbligo di assicurarsi che i dati raccolti siano di qualità, tempestivi, affidabili e validi, per raggiungere gli obiettivi di salute pubblica. I dati dovrebbero soddisfare gli standard più esigenti per quanto riguarda la completezza, l'unicità, la tempestività, la validità, la precisione e la coerenza sia in funzione del loro scopo che delle risorse per questo disponibili. Se è il caso, questo requisito si estende anche alla garanzia della qualità esterna dei dati di laboratorio. La qualità dei dati è una condizione preliminare del loro uso etico. Determinare l'adeguatezza dei dati, tuttavia, dipende in parte dal fatto se questi devono essere utilizzati per intervenire a livello di individuo (ad esempio, il tracciamento dei contatti) o, ad esempio, per stimare l'incidenza e prevalenza di una malattia o di un'esposizione. La loro adeguatezza dipenderà anche dal tipo di malattia, dalla sua diffusione e se la condizione è cronica o acuta. Come assicurare la qualità dei dati dipenderà da una fattore tecnico  la cui priorità è il contesto e il tipo di sorveglianza in cui si sviluppa. Mentre alcuni paesi e istituzioni sottolineano esplicitamente l'accuratezza o l'affidabilità dei dati, altri valorizzano la rapida raccolta di dati utili alla precisione completa.
 
Linea guida 5
Per la pianificazione della sanità pubblica la sorveglianza dovrebbe essere guidata da priorità di trasparenza governativa. La sorveglianza sanitaria pubblica comporta l'investimento delle risorse che potrebbero essere assegnate per soddisfare anche altri obiettivi, come la cura clinica o la prevenzione. Inoltre, all'interno delle risorse per la sorveglianza sanitaria pubblica, devono essere stabilite le priorità e se l'assegnazione di risorse è scarsa è inevitabile impegnarsi in questioni di equità e efficienza. Poiché nessuno standard assoluto può guidare tali determinazioni, è fondamentale che il processo decisionale sia trasparente, corretto e aperto alla revisione. I governi sono responsabili di come le priorità sono impostate. La trasparenza è importante perché favorisce la fiducia e crea condizioni per i cittadini per promuovere il bene comune individuale e collettivo.
 
Linea guida 6
La comunità globale ha l’obbligo di sostenere i paesi dove mancano risorse adeguate per la sorveglianza. Alcuni paesi potrebbero non essere in grado di stabilire mantenere la sorveglianza sanitaria pubblica ai livelli indicati anche per obiettivi ad alta priorità che potrebbero ridurre notevolmente le disuguaglianze sanitarie e migliorare la salute delle popolazioni a causa di pesanti vincoli di risorse. La comunità globale-internazionale, le Organizzazioni sanitarie, le ONG, le maggiore Fondazioni, i paesi con una ruolo di leadership globale, hanno una responsabilità etica nella collaborazione con questi paesi per sostenere la sorveglianza sanitaria pubblica e i successivi interventi. Lo scopo di questo requisito di giustizia globale è ridurre le disuguaglianze sanitarie tra i paesi e migliorare la salute globale.
 
Linea guida 7
Le peculiarità dovrebbero essere prese in considerazione dalle comunità nella pianificazione, nella realizzazione e nell'utilizzo dei dati della sorveglianza.
Agenzie e organizzazioni responsabili della sorveglianza dovrebbero cercare di impegnare la popolazione in anticipo sugli obiettivi, sui processi, e sui potenziali impatti (positivi e negativi) delle attività di sorveglianza come nei mezzi per dimostrare il rispetto per le persone. Quando questo non è possibile o non è fatto, vuol dire che il lavoro non tiene in considerazione le preoccupazioni della comunità mentre chi è responsabile della sorveglianza è anche amministratore non solo del bene comune ma degli interessi della comunità. E’ importante nella comunità l’impegno con gli emarginati per farli partecipare attivamente.
 
Linea guida 8
I responsabili della sorveglianza dovrebbe identificare, valutare e divulgare i rischi per il danno prima che la sorveglianza si sviluppi. Il monitoraggio per Il danno dovrebbe essere continuo, ed è opportuno identificare un'azione appropriata per attenuarlo.
La sorveglianza dovrebbe essere attenta alla possibilità che il danno possa essere causato sia agli individui che alla comunità.
 
Linea guida 9
E’ cruciale la sorveglianza di individui o gruppi particolarmente suscettibili a malattie, danni o ingiustizie e richiede un attento esame per evitare inutili oneri.
Individui o gruppi in situazioni di vulnerabilità presentano una proporzione elevata dei problemi sanitari. Le a autorità responsabili dovrebbero fare particolari sforzi per far sì che queste popolazioni siano incluse nella sorveglianza. La vulnerabilità può essere provocata, interessando grandi comunità, da uno sviluppo economico limitato, dall’accesso limitato alle strutture sanitarie, dalla deprivazione educativa, da rischi professionali o da svantaggi più ampi della società. I sistemi di sorveglianza possono fornire informazioni preziose per lo sviluppo di programmi e servizi sanitari per affrontare i problemi di salute e determinanti fondamentali della salute, come ad esempio acqua pulita, sicurezza alimentare o uguaglianza di genere.
 
Linea guida 10
I Governi e chi detiene i dati di sorveglianza devono garantire che siano identificabili e adeguatamente protetti. Pratiche di raccolta e condivisione dovrebbero garantire la sicurezza dei dati raccolti per rispettare le persone e salvaguardare la privacy e altri interessi degli individui e delle comunità. Ogni sforzo deve essere fatto per impedire la divulgazione non autorizzata. della riservatezza e confidenzialità. "Sicurezza" in questo contesto consiste in garanzie tecnologiche in grado di proteggere dati personali dall’accesso non autorizzato o dalla loro divulgazione. I Governi e chi sorveglia i dati devono essere adeguati e mettere in campo passaggi organizzativi per proteggere i dati contro l'accesso accidentale o non autorizzato, la distruzione, perdita, uso o divulgazione. Tutto il personale con accesso ai dati di sorveglianza sanitaria pubblica dovrebbe essere addestrato ogni anno nelle procedure di sicurezza e ci si deve rendere conto del loro livello di responsabilità professionale etica nel proteggere i dati. Il livello di sicurezza deve essere adeguato ai rischi e alla natura dei dati da proteggere.
 
Linea guida 11
In determinate circostanze, la raccolta di nomi o dati identificabili è giustificata. In alcuni casi, la raccolta di nomi o dati identificabili è eticamente obbligata. Una sorveglianza efficace può richiedere la de-duplicazione di record (cioè, evitare il doppio conteggio, che può portare a sopravvalutare l'incidenza o la prevalenza). Nomi e altri identificatori univoci (social, numeri di sicurezza, numeri di identità), possono anche essere essenziale per la sorveglianza longitudinale dei registri, che richiedono un collegamento corretto.
 
Linea guida 12
Gli individui hanno l’obbligo di contribuire alla sorveglianza quando questa è affidabile, sono validi e completi i set di dati e la protezione è in atto. In questo senso il consenso informato non è eticamente richiesto. C'è una lunga storia di obiezioni del pubblico alla sorveglianza sanitaria senza il consenso informato. Tuttavia, il consenso informato non è quello predefinito nella sorveglianza sanitaria pubblica. Molti paesi Hanno emanato leggi che richiedono tali sistemi di raccolta dati personali senza il consenso.
 
Linea guida 13
I risultati della sorveglianza devono essere comunicati al pubblico di destinazione. C'è una giustificazione morale ampiamente accettata per la diffusione dei risultati di sorveglianza a destinatari rilevanti. A livello locale, i target di pubblico rilevante includono la comunità, gli opinion leader, fornitori di servizi sanitari (medici, infermieri, operatori sanitari), politici, sostenitori della salute e volontari. Il target pubblico interessato può comprendere anche gli Stati membri, le Agenzie internazionali e le ONG.
 
Linea guida 14
I responsabili della sorveglianza sanitaria pubblica hanno l’obbligo di condividere i dati con altri cittadini e le agenzie di sanità pubblica internazionali.
Per un sistema di sorveglianza sanitaria pubblica efficace, equo e che promuova il bene comune, questi soggetti devono essere in grado di ricevere e analizzare i dati. Ad esempio, a causa della sicurezza di dati rigorosa che ha circondato la sorveglianza dell'HIV, ci sono state situazioni nelle quali dati sullo stato dell'HIV non sono stati condivisi con i responsabili della sorveglianza della tubercolosi, impedendo di ovviare all'identificazione sistematica di casi con co-infezione.
Lo stesso vale per le esposizioni professionali. Ci sono esempi in cui le agenzie responsabili del monitoraggio delle malattie professionali non hanno condiviso dati (nonostante l'assenza di un divieto) con le agenzie responsabili della protezione dei lavoratori e della regolamentazione sul posto di lavoro. Una revisione della letteratura indica che gran parte del fallimento della condivisione delle informazioni è dovuto alla scarsa pianificazione piuttosto che a problemi di sicurezza.
 
Linea guida 15
Durante le emergenze di salute pubblica è imperativo che tutte le parti coinvolte condividano i dati di sorveglianza in modo tempestivo.
La raccolta e la condivisione dei dati sono attività essenziali nella pratica ordinaria della sanità pubblica. Durante le emergenze, la condivisione dei dati assume maggiore importanza a causa dell'urgenza della situazione e l’incertezza di fronte a informazioni incomplete o mutevoli, compromette la capacità di risposta dei sistemi sanitari locali. Per questi motivi la condivisione rapida dei dati in situazioni di emergenza è fondamentale e non costituisce solo buona prassi sanitaria, ma è eticamente imperativa.
Una eccellente e rapida condivisione dei dati possono aiutare a identificare fattori etiologici; prevedere la diffusione della malattia; valutare trattamenti esistenti e nuovi, sintomatici, cure e misure preventive; guidare il dispiegamento di risorse limitate.
Come discusso nelle direttive dell'Oms sulla gestione dei problemi etici in epidemie infettive, i dati clinici e di ricerca sono cruciali anche perché la risposta all'emergenza dovrebbe essere condivisa.
 
Linea guida 16
Con la giusta motivazione e le corrette salvaguardie, le agenzie di sanità pubblica possono utilizzare o condividere dati di sorveglianza per scopi di  ricerca. I dati di sorveglianza sono stati spesso fondamentali per importanti ricerche sulla salute pubblica. Ad esempio, i registri dei tumori sono stati utilizzati in studi epidemiologici longitudinali, in studi sulla sopravvivenza e sull'efficacia del trattamento.
Può essere consentito condividere i dati di sorveglianza con i ricercatori che intraprendono studi che (i) sono importanti per l'avanzamento del bene comune e (ii) non sarebbero fattibili senza l'accesso ai dati di sorveglianza in questione. Talvolta ci può essere disaccordo su ciò che dovrebbe essere considerato ricerca "sufficientemente importante" per giustificare la condivisione dei dati di sorveglianza. Questa tuttavia è una questione locale dei Governi,delle autorità sanitarie pubbliche e/o dei comitati di etica della ricerca che dovrebbero giudicare tenendo conto delle considerazioni e linee guida stabilite in questo documento.
 
Linea guida 17
I dati di sorveglianza in grado di giungere a una identificazione personale non devono essere condivisi con le agenzie che probabilmente li utilizzano per agire contro gli individui o per usi non correlati alla salute pubblica. Mentre i dati di salute pubblica aggregati possono essere ampiamente condivisi con le agenzie al di fuori del settore sanitario e con gli attori non statali responsabili del benessere pubblico. L’accesso a tali informazioni personali da parte di agenzie responsabili della sicurezza nazionale o per l'esecuzione o l'assegnazione di benefici sociali normalmente è consigliabile solo dopo essere stato normato. Per preservare la fiducia nella salute pubblica e nei sistemi di sorveglianza, ci dovrebbe essere una giustificazione convincente per la condivisione di dati identificabili per usi sanitari non pubblici.
27 giugno 2017
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