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14 AGOSTO 2022
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Carenza Ibuprofene per bambini in farmacia. Da Sifap e Sifo le istruzioni per l’allestimento della sospensione orale
Il documento con le istruzioni operative contiene indicazioni sulle caratteristiche dell’ibuprofene, sui prodotti in commercio, sulla formulazione per l’eventuale allestimento di sospensioni per uso orale a base di ibuprofene, sui controlli sul prodotto finito, sulla conservazione ed etichettatura, sulla stabilità del preparato, nonché riferimenti normativi e al regime di dispensazione.
14 LUG -

La Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) e l’Area Scientifico-culturale Galenica della Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) hanno redatto alcune istruzioni operative per l’allestimento di sospensioni per uso orale abase di ibuprofene, da allestire in caso di carenza del medicinale di origine industriale, approvate da Sifap e Sifo.

L’allestimento del preparato deve avvenire presso il laboratorio della farmacia, nel rispetto delle NBP.

L’ibuprofene è un agente antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche, inibitore della ciclo-ossigenasi.

Il documento contiene indicazioni sulle caratteristiche dell’ibuprofene, sui prodotti in commercio, sulla formulazione per l’eventuale allestimento di sospensioni per uso orale a base di ibuprofene, sui controlli sul prodotto finito, sulla conservazione ed etichettatura, sulla stabilità del preparato, nonché riferimenti normativi e al regime di dispensazione.

Nel rinviare al contenuto del documento per una completa disamina dei predetti aspetti, si precisa che le sospensioni in commercio contengono 20 mg di ibuprofene per 1 mL (100 mg / 5 mL) e 40 mg di ibuprofene per 1 mL (200 mg / 5 mL).

Si riporta di seguito la formulazione per l’eventuale allestimento di ibuprofene sospensione orale.

Metodo di preparazione
- pesare e misurare accuratamente ogni ingrediente
- aggiungere acido citrico e sorbitolo polvere a circa 80 mL di acqua preservata precedentemente riscaldata a 70 °C; poi lentamente a pioggia aggiungere gomma xantana [A]
- miscelare ibuprofene e polisorbato 80 fino a creare una pasta; aggiungere a quest’ultima la glicerina [B]
- Aggiungere [A] a [B] in un becher; porre sotto agitazione meccanica (agitatore a immersione/preferibilmente turboemulsore) sino ad ottenere una miscela omogena
- aggiungere l’aroma arancia polvere
- aggiungere lentamente a pioggia l’idrossietilcellulosa sotto agitazione meccanica per circa 10 minuti
- Trasferire in un cilindro graduato e portare a volume con acqua preservata, tenendo conto dell’aliquota (pari al 10% del volume totale da allestire) che viene utilizzata per garantire il trasferimento quantitativo da cilindro a becher, nel quale si lascia sotto agitazione per almeno 10 minuti.
- confezionare in contenitori di vetro ambrato o in polietilene tereftalato (PET) color ambra preferibilmente con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.
- etichettare secondo il punto 6 (CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA)

Nel punto 6 relativo alla CONSERVAZIONE E ETICHETTATURA si consiglia di fornire al cliente, anche su un foglio allegato al contenitore, un FAC SIMILE ISTRUZIONI E PRECAUZIONI PER IL CORRETTO USO, riportato nelle istruzioni in oggetto.

Fonti normative e regime di dispensazione 
La monografia Ibuprofene sospensione per uso orale è presente nella Farmacopea Britannica 2021 senza che sia indicata la composizione del veicolo più adatto.

È dispensabile dietro ricetta ripetibile in base al p.to 19 della Tabella N. 4 della FU XII edizione.

(Allestito come Magistrale applicare la Tariffa Nazionale dei Medicinali - TNM prezzo scorporato in etichetta).

In virtù di quanto presente nelle note della Tabella N. 4 della FU XII edizione “[...] sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengono una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC [...]”; le sospensioni orali pari a 100 mg / 5 mL di ibuprofene ripartite fino ad un massimo di 150 mL di volume totale per flacone e pari a 200 mg / 5 mL di ibuprofene ripartite fino ad un massimo di 100 mL di volume totale per flacone -in analogia ai medicinali in commercio con regime di dispensazione SOP- possono essere allestite in multiplo in base alla BP 2021 sopracitata e dispensate senza presentazione di ricetta medica.

(Allestito come Officinale prezzo in cifra unica, non può mai superare quello calcolato secondo la TNM).

Il preparato allestito in farmacia come officinale nelle quantità corrispondenti al prodotto industriale carente è dispensabile senza ricetta in conformità alla Tabella 4 in quanto si tratta di un officinale allestibile sulla base della BP.

14 luglio 2022
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