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19 SETTEMBRE 2021
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In Gazzetta il Decreto per evitare le sanzioni Ue. Tre norme anche per la Sanità
È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.288 dell’11 dicembre il Decreto ‘Disposizioni urgenti volte a evitare l'applicazione di sanzioni dell'Unione europea’ approvato sempre l’11 dicembre. Per la sanità tre norme riguardanti la sicurezza sui trapianti, farmacovigilanza e vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini.
12 DIC - La prima norma del Dl riguarda la sicurezza sui trapianti ed è una modifica alla legge 91/1999 e introduce misure che regolano il trapianto da soggetto vivente, il controllo e la segnalazione degli eventi avversi e lo scambio di organi con altri Paesi.
 
Viene poi inserito un nuovo articolo sulla qualità e la sicurezza degli organi. La misura ribadisce che le donazioni di organo sono volontarie e non remunerate. Viene poi vietata la mediazione sulla disponibilità di organi per profitto e ogni pubblicità sulla disponibilità che abbia come fine l’offerta o la ricerca di un profitto. Inserito anche un comma per la tutela della privacy durante tutte le fasi di donazione e trapianto
 
In ogni caso, entro sei mesi dalla legge di conversione, il Ministero Salute dovrà predisporre un decreto di natura non regolamentare sui criteri di qualità e sicurezza con procedure operative per la verifica dell'identità del donatore; la verifica delle informazioni relative al consenso, conformemente alle norme vigenti;  la  verifica  della  caratterizzazione  dell'organo  e del donatore; il  reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi; la garanzia della tracciabilità, la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie, concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi;  ogni misura idonea ad assicurare la qualità  e  la  sicurezza degli organi..
 
Inserito infine, sempre riguardo alle misure per la sicurezza sui trapianti un altro articolo riguarda le sanzioni per il traffico di organi per i trapianti: reclusione da tre a 7 anni e multa da 50mila e 300mila euro e se a commettere il fatto è un sanitario, interdizione a vita dall'esercizio della professione. Sanzioni amministrative per la pubblicità di richiesta di organi a scopo di lucro: multe da 10mila a 50mila euro e altrettanto per chi utilizza sistemi che mettano a rischio la privacy.
 
 
Il secondo articolo del Decreto riguardante la sanità attiene al recepimento della direttiva Ue sulla farmacovigilanza. La misura prevede la nomina, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di un responsabile specifico per la gestione del sistema. Inotre, il titolare dell'autorizzazione deve conservare un fascicolo sul sistema di farmacovigilanza a disposizione delle autorità, individuare soluzioni per la gestione del rischio del medicinale e monitorare i risultati dei vari provvedimenti adottati. Anche in questo caso entro 60 giorni dalla legge di conversione, un decreto non regolamentare dei Ministeri della Salute, Affari europei, Sviluppo ed Economia dovrà fissare le procedure operative per un'azione "efficace" di farmacovigilanza. Le sanzioni per chi trasgredisce vanno da 20mila a 120mila euro e riguardano anche chi omette di informare Aifa ed Ema su eventuali rischi.
 
 
Infine, l'ultimo articolo del Dl riguarda il recepimento della direttiva  2012/5/UE  del  14 marzo 2012, relativa alla vaccinazione contro la  febbre  catarrale degli ovini. Nella misura è prevista la registrazione degli allevamenti e le vaccinazioni contro la febbre catarrale per gli ovini.
12 dicembre 2012
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