15 LUG - L’Aifa, d’intesa con il Ministero della salute, ha proposto ricorso in appello, dinanzi al Consiglio di Stato, contro l'ordinanza cautelare del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 1412/2021, che ha disposto - in via cautelare - la sospensione dell’efficacia della nota AIFA del 9 dicembre 2020.
 
"Con la nota del 9 dicembre 2020, l’Aifa non ha limitato la possibilità di prescrivere determinati farmaci, pertanto, non ha inciso sulla libertà prescrittiva del medico curante. Le linee di indirizzo fornite ed oggetto dell’impugnativa, secondo l’Agenzia sono state erroneamente intese come una lista dei “farmaci da non usare”, piuttosto che come la definizione di condizioni per le quali le evidenze della letteratura scientifica consentono di stimare l’efficacia di un farmaco, raccomandandone o meno l’utilizzo. Infatti, quanto riportato nella nota è il risultato delle più attuali evidenze scientifiche e cliniche disponibili al momento della pubblicazione della stessa".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, rispondendo in Commissione Sanità al Senato all'interrogazione di Francesco Zaffini (FdI).
 
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Sileri.
 
"Con riguardo alla questione in esame, si ricorda quanto segue. L’AIFA, d’intesa con il Ministero della salute, ha proposto ricorso in appello, dinanzi al Consiglio di Stato, contro l'ordinanza cautelare del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 1412/2021, che ha disposto - in via cautelare - la sospensione dell’efficacia della nota AIFA del 9 dicembre 2020. 

In particolare, l’AIFA, in merito alle motivazioni alla base del ricorso in appello, ha sottolineato, in primo luogo, il difetto, l’erroneità e l’irragionevolezza della motivazione a sostegno del provvedimento cautelare, nel senso che nessun elemento a supporto della decisione del TAR è stato esplicitato, né tanto meno il Collegio ha fornito indicazioni circa le motivazioni del proprio assunto. 
L’Agenzia ha rimarcato, inoltre, che la nota impugnata è “assolutamente priva di qualsivoglia lesività” tale da poter ritenere provato il “periculum in mora”, non recando alcun immediato effetto pregiudizievole alla parte ricorrente. 

In effetti, nessun provvedimento può “ex se” impedire al medico curante la prescrizione dei farmaci o la cura secondo scienza e coscienza. 
Con la nota del 9 dicembre 2020, l’AIFA non ha limitato la possibilità di prescrivere determinati farmaci, pertanto, non ha inciso sulla libertà prescrittiva del medico curante. 

Le linee di indirizzo fornite ed oggetto dell’impugnativa, secondo l’Agenzia sono state erroneamente intese come una lista dei “farmaci da non usare”, piuttosto che come la definizione di condizioni per le quali le evidenze della letteratura scientifica consentono di stimare l’efficacia di un farmaco, raccomandandone o meno l’utilizzo.
Infatti, quanto riportato nella nota è il risultato delle più attuali evidenze scientifiche e cliniche disponibili al momento della pubblicazione della stessa.
L’AIFA ha lamentato, altresì, l’omessa motivazione anche con riferimento alla mancata valutazione di quanto da essa rappresentato in qualità di parte resistente in giudizio. 

L’Agenzia ha analiticamente delineato tutte le motivazioni che hanno condotto alla stesura della nota del 9 dicembre 2020, evidenziando come, fin dalle prime fasi dell’epidemia da COVID-19, il dilagare di una malattia tanto grave e sostanzialmente sconosciuta ha comportato la proliferazione di una serie di protocolli di trattamento terapeutico, basati su evidenze a volte incomplete e a volte molto eterogenee. 

Allo scopo di regolare l’uso di alcuni di questi farmaci, la Commissione Tecnico- Scientifica dell’AIFA (CTS) ha deciso di pubblicare delle schede informative concernenti i medicinali utilizzati, definendone specifiche linee di indirizzo terapeutico ed evidenziandone i rischi e le avvertenze d’uso. 
L’AIFA, nel pieno rispetto, non solo del principio di precauzione ma anche del principio di prevenzione, ha adottato d’intesa con il Ministero della salute, le raccomandazioni e le linee di indirizzo impugnate, proprio sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, che sono necessariamente in continuo aggiornamento. 

Occorre evidenziare che il Consiglio di Stato, con Ordinanza n. 2221 del 23 aprile 2021, in riforma della precedente Ordinanza del TAR, ha respinto l'istanza cautelare di sospensione della nota AIFA del 9 dicembre 2020, recante “principi di gestione domiciliare del Covid-19”, accogliendo l'appello cautelare proposto dall’AIFA e dal Ministero della salute. 
A parere del Consiglio di Stato, infatti, "la nota AIFA non pregiudica l’autonomia dei medici nella prescrizione, in scienza e coscienza, della terapia ritenuta più opportuna, laddove la sua sospensione fino alla definizione del giudizio di merito determina al contrario il venir meno di linee guida, fondate su evidenze scientifiche documentate in giudizio, tali da fornire un ausilio (ancorché non vincolante) a tale spazio di autonomia prescrittiva, comunque garantito".

Il successivo 26 aprile 2021 la nota AIFA del 9 dicembre 2020 è stata aggiornata, e costituisce parte integrante della Circolare del Ministero della salute "Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2" del 30 novembre 2020, n. 24970, aggiornata anch’essa il 26 aprile 2021, tramite la Circolare ministeriale n. 17948, “Circolare recante ‘Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2’ aggiornata al 26 aprile 2021”.
Quest’ultima Circolare intende fornire una serie di indicazioni operative, tenuto conto dell’attuale evoluzione della situazione epidemiologica sul territorio nazionale e delle emergenti conoscenze scientifiche.

L’aggiornamento della precedente Circolare del 30 novembre 2020 è stato effettuato da un apposito Gruppo di lavoro, costituito da rappresentanti ministeriali ed istituzionali, professionali e del mondo scientifico, ed ha ricevuto il parere favorevole del Consiglio Superiore di Sanità.
Il nuovo Documento redatto dal Gruppo di lavoro, in continuità con il precedente testo riportato nella Circolare del 30 novembre 2020, verrà periodicamente aggiornato dal Gruppo stesso, al fine di rendere le indicazioni in esso contenute conformi alla pratica clinica internazionale, sulla base delle emergenti conoscenze scientifiche. 

In particolare, la nota AIFA del 26 aprile 2021, tra le varie indicazioni fornite, introduce la valutazione sui pazienti da indirizzare nelle strutture di riferimento per il trattamento con anticorpi monoclonali; fornisce indicazioni più accurate sull'utilizzo dei cortisonici; specifica gli usi inappropriati dell’eparina; indica i farmaci da non utilizzare in base alle attuali evidenze scientifiche. 
Inoltre, nei soggetti in cura a domicilio asintomatici o paucisintomatici, viene esplicitato il concetto di "vigile attesa", come sorveglianza clinica attiva, con il costante monitoraggio dei parametri vitali e delle condizioni cliniche del paziente".