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Caso Nitrosammine. Ministero della Salute: “Ritiro tempestivo dei farmaci con ranitidina grazie ad efficaci sistemi di vigilanza”
Il viceministro Pierpaolo Sileri ha risposto ad un’interrogazione del Pd in merito al divieto posto da Ema di utilizzo di medicinali contenenti ranitidina per la presenza di un’impurezza cancerogena e alla richiesta di controlli su tutti i farmaci della filiera.
04 OTT - “Il ritiro precauzionale dei medicinali contenenti ranitidina, così come il ritiro dei farmaci contenenti sartani, dimostra l'efficienza del sistema regolatorio di controllo e della farmacovigilanza, attività continue e costanti svolte dall'Agenzia per garantire la qualità dei medicinali e la sicurezza dei pazienti”.  È quanto ha affermato il viceministro alla Salute, Pierpaolo Sileri rispondendo ad un’interrogazione di Paolo Siani del Pd in merito al divieto posto da Ema di  utilizzo di medicinali contenenti ranitidina per la presenza di un’impurezza cancerogena.
 
LA RISPOSTA INTEGRALE
Ringrazio gli onorevoli interroganti per aver sollevato una questione di particolare delicatezza e attualità, che mi consente oggi di fornire tutti gli elementi informativi al riguardo.
 
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), come altre Agenzie regolatorie europee e internazionali del settore dei medicinali, ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina.
 
Si tratta di farmaci utilizzati nel trattamento dell'ulcera gastrica, del reflusso gastroesofageo e del bruciore di stomaco.
 
A scopo precauzionale, l'AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina, in attesa che vengano analizzati.
 
Tale misura cautelativa è stata effettuata secondo un principio di massima precauzione, per garantire un'elevata qualità del farmaco a tutela della salute dei pazienti.
 
È stata, infatti, rilevata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina un'impurezza, la N-nitroso-dimetilammina (NDMA).
 
Questa sostanza è un sottoprodotto che si genera in numerosi processi industriali, ma che è presente, anche se in basse quantità, in alcuni alimenti – ad esempio frutta in scatola, vegetali, pesci, carni, salumi e formaggi – e in alcune bevande – succhi di frutta, birra e superalcoolici.
 
La NDMA è rilevabile anche nelle forniture di acqua a causa dei processi di disinfezione (ad esempio clorinazione, resine, ecc.).
 
Anche i processi di preparazione di alcuni alimenti, come cotture, affumicatura, stagionatura provocano la formazione di tale sostanza.
 
La NDMA è, inoltre, una delle sostanze chimiche che si trova nel fumo di sigaretta, sia in quello esalato dal fumatore sia in quello che deriva dalla combustione del tabacco.
 
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) dell'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sulla base di studi condotti su animali, ma non ci si attende che possa causare danni se ingerita in quantità molto basse e in modo non cronico.
 
Un analogo provvedimento cautelativo è stato implementato nel luglio 2018, quando la stessa impurezza è stata identificata nei sartani, una classe di farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
 
Il ritiro precauzionale dei medicinali contenenti ranitidina, così come il ritiro dei farmaci contenenti sartani, dimostra l'efficienza del sistema regolatorio di controllo e della farmacovigilanza, attività continue e costanti svolte dall'Agenzia per garantire la qualità dei medicinali e la sicurezza dei pazienti.
 
A seguito, infatti, di questi continui controlli e grazie all'affinamento dei metodi analitici, che diventano sempre più precisi, sensibili e sofisticati, è stato possibile identificare questa impurezza, che è un sottoprodotto della sintesi chimica ma che non deve essere contenuta nei farmaci.
A tal riguardo, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 12 settembre 2019 ha avviato, su richiesta dalla Commissione Europea e in accordo con le singole Agenzie del farmaco nazionali, la revisione dei medicinali a base di ranitidina, tramite procedure di «referrai» secondo la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
 
Inoltre, poiché solo qualche anno fa i metodi analitici non permettevano di tracciare simili sostanze, in via precauzionale, la Rete regolatoria Europea, tramite l'EMA, ha preso la decisione di avviare un'operazione di «routine» per testare tutti i farmaci che potrebbero contenere una simile impurezza, per garantire qualità e sicurezza dei medicinali a tutela della salute di tutti, prima della loro immissione in commercio.
 
In particolare, in relazione ai medicinali attualmente in commercio, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'EMA (CHMP) ha richiesto, a titolo precauzionale, ai titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di revisionare i propri processi di fabbricazione, al fine di minimizzare il rischio della eventuale presenza di impurezze nitrosamminiche.
 
Le aziende titolari delle autorizzazioni in commercio dei medicinali (AIC) hanno l'obbligo di informare immediatamente le Autorità competenti qualora i test di conferma dei processi di produzione evidenzino la presenza di un'impurezza nitrosamminica, indipendentemente dalla quantità rilevata, al fine di intraprendere le opportune azioni per la massima tutela della salute pubblica.
 
Per completezza, segnalo che nel sito istituzionale dell'Aifa all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-sulla-presenza-di-nitrosammine-nei-medicinali-per-uso-umano. è stato pubblicato un comunicato ufficiale che fornisce le più dettagliate informazioni sulle azioni intraprese.
 
Concludo fornendo rassicurazione sul sistema di farmacovigilanza esistente che ha garantito prontamente gli interventi di ritiro dei medicinali, e contestualmente l'adozione di ogni misura volta a garantire le idonee alternative terapeutiche.
 
 
LA REPLICA
Paolo Siani (PD), replicando, nel rilevare nuovamente che quanto accaduto dimostra l'efficacia dei sistemi di vigilanza a garanzia dei pazienti e del personale sanitario, sottolinea che a livello di comunicazione occorre porre l'accento sulla validità dei meccanismi di controllo e sulle motivazioni di natura precauzionale che hanno portato al ritiro di determinati farmaci, evitando che si diffondano timori infondati circa l'utilizzo dei medicinali.
 
04 ottobre 2019
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