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Farmaci innovativi oncologici. Bartolazzi (Sott. Salute): “Pronto decreto con nuovi criteri e modalità per determinare i prezzi”
"Il documento in materia di governance farmaceutica impegna Aifa a predisporre una versione aggiornata del documento sull'innovazione per riaffermare due principi: primo, che farmaci con lo stesso valore terapeutico devono avere prezzi a carico del Ssn ugualiù, secondo,che un prezzo di rimborso superiore rispetto alle alternative può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio in termini di esiti clinici". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo all'interrogazione di Cattoi (Lega).
07 GIU - "Sono recentemente giunti a conclusione i lavori relativi alla predisposizione, da parte del Ministero della salute, del decreto che detta i nuovi criteri e le modalità a cui l'Agenzia si dovrà attenere nel determinare i prezzi dei farmaci rimborsati dal Ssn. Inoltre, il documento in materia di governance farmaceutica  impegna Aifa a predisporre una versione aggiornata del documento sull'innovazione, con lo specifico compito di riaffermare due principi: il primo, è che farmaci uguali o con lo stesso valore terapeutico devono avere prezzi a carico del Sistema sanitario nazionale uguali; il secondo, è che un prezzo di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, ha risposto oggi in Aula alla Camera all'interrogazione sulle iniziative per rifinanziare il fondo per il rimborso alle regioni delle risorse destinate all'acquisto dei medicinali oncologici innovativi e per garantire ai pazienti un più agevole accesso a tali, presentata da Vannessa Cattoi (Lega).
 
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Bartolazzi:
 
"Grazie, Presidente; ringrazio l'onorevole Cattoi per questa importante interrogazione che ha fatto anche un panorama di quella che è l'oncologia in Italia, un'eccellenza, sia dal punto di vista sperimentale che clinico. Desidero, quindi, ringraziare gli onorevoli interpellanti, poiché, con il loro atto ispettivo, mi consentono di effettuare delle importanti precisazioni con riferimento ad una tematica, quella del fondo dei farmaci innovativi e degli innovativi oncologici, che è sottoposta a costante attenzione da parte del Ministero.
 
Preliminarmente, va ricordato che lo scopo dei suddetti fondi è quello di garantire l'accesso alle cure ai pazienti affetti da gravi patologie, permettendo loro di beneficiare dell'apporto di farmaci efficaci, ma, purtroppo, anche molto costosi. La costituzione dei due fondi ha, infatti, consentito di vincolare risorse finanziarie certe alle regioni, sia per l'area terapeutica oncologica sia per le aree non oncologiche. Ebbene, a fronte delle preoccupazioni concernenti una possibile estinzione di tali fondi, occorre precisare che la legge istitutiva degli stessi non fissa alcuna scadenza, essendo invece prevista una dotazione annua a decorrere dall'anno 2017. Va anche puntualizzato che il fondo dei farmaci innovativi oncologici, in base al decreto interministeriale del 16 febbraio 2018, è stato assegnato a quota di accesso nell'anno 2017, nel presupposto che le malattie oncologiche fossero distribuite uniformemente sul territorio nazionale. Tuttavia, quando successivamente si è passati ad effettuare i conguagli, a decorrere dall'anno 2018, sulla base della spesa effettivamente sostenuta, ne è discesa una ripartizione mirata a rimborsare in maniera finalizzata e non più indistinta la relativa spesa. Peraltro, per effetto degli accordi prezzo/volume e dei payback si è determinato un effetto virtuoso, dal quale è scaturita una spesa più bassa rispetto alla dotazione del fondo per i farmaci oncologici. A tal riguardo, giova ricordare che il meccanismo previsto dal decreto ha consentito allo Stato di non disperdere le somme residue che, infatti, sono state attribuite secondo il criterio della quota di accesso.
 
Occorre sottolineare, inoltre, che, come previsto dal comma 553 dell'ultima legge di bilancio, al fine di garantire criteri aggiornati all'evoluzione della politica farmaceutica nella fase di negoziazione del prezzo dei farmaci da parte di AIFA, sono recentemente giunti a conclusione i lavori relativi alla predisposizione, da parte del Ministero della salute, del decreto che detta i nuovi criteri e le modalità a cui l'Agenzia si dovrà attenere nel determinare i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Si tratta di un'importante innovazione che andrà a sostituire la precedente e oramai desueta deliberazione CIPE riguardo l'individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci del 1° febbraio 2001.
 
Infine, desidero aggiungere un'ulteriore iniziativa intrapresa dal Ministero della salute, dalla quale è lecito attendersi positivi riflessi proprio sulle prossime attività di contrattazione che saranno condotte da AIFA. Mi riferisco a un importante punto del documento in materia di governance farmaceutica che, come è noto, rappresenta l'esito di un serrato e proficuo confronto in seno al tavolo insediato al Ministero della salute e composto da esperti indipendenti e rappresentanti del MEF, del MISE e naturalmente delle regioni. Si tratta di un punto che impegna AIFA a predisporre una versione aggiornata del documento sull'innovazione, con lo specifico compito di riaffermare due principi: il primo, è che farmaci uguali o con lo stesso valore terapeutico devono avere prezzi a carico del Sistema sanitario nazionale uguali; il secondo, è che un prezzo di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante.
 
Ritengo, dunque, che, grazie alle iniziative che, da ultimo, sono state intraprese dal Ministero della salute, potranno essere create condizioni sempre migliori per garantire, in condizioni di efficacia e di equità, l'accesso a farmaci di alto valore terapeutico, con il conseguente accrescimento delle prospettive di cura per i soggetti affetti da patologie così gravi o rare".
 
Vanessa Cattoi (Lega), replicando, si è dichiarata ampiamente soddisfatta della risposta. "Ringrazio il sottosegretario anche per aver fornito degli ulteriori elementi a me non conosciuti in merito, soprattutto, al percorso che si sta intraprendendo, come Governo, per cercare di rendere maggiormente stringenti quelle che sono le regole di accesso e di somministrazione di questi importanti farmaci innovativi oncologici, che sono determinanti per permettere ai malati oncologici di trovare effettivamente una risoluzione alla loro patologia.
 
L'innovazione e la ricerca stanno facendo passi da gigante: è dovere di questo Governo e, soprattutto, di tutti noi di unirci e di cercare di continuare costantemente a monitorare questa importante evoluzione, fornendo le risorse necessarie per far sì che tutti i pazienti abbiano l'opportunità e, soprattutto, la certezza di trovare il sostegno della pubblica amministrazione per aver accesso a queste medicine che, solitamente, hanno un costo che non può essere sostenuto dai singoli cittadini, perché l'aumento esponenziale della crescita, con il passaggio dai 3,3 miliardi di euro ai più di 5 miliardi di euro - dato aggiornato al 2017 -, ci fa capire che l'esborso per i singoli cittadini per potersi curare, qualora vengano loro diagnosticate queste particolari patologie, è veramente alto e, talvolta, improponibile e insostenibile per le singole famiglie.
 
Quindi, ringrazio il sottosegretario per la risposta e il mio impegno sarà quello di, eventualmente, ripresentare un'ulteriore interpellanza per vedere il prosieguo di questo importante percorso, che mi pare di capire sia già stato predisposto da parte di questo Governo, dai sottosegretari e dal Ministro".
07 giugno 2019
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