02 APR - Pronto il documento “Istruzione Operativa per l’allestimento del vaccino COVID-19 JANSSEN”(clicca qui) predisposto dalla SIFO e dalla SIFAP in previsione della necessità di somministrare il vaccino COVID-19 Janssen.

L’istruzione, che riguarda l’allestimento del vaccino JANSSEN, contiene informazioni elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato da EMA, da somministrare a pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 18 anni. Nel rinviare al contenuto del documento per una disamina delle indicazioni riguardanti composizione, modalità di somministrazione, conservazione e smaltimento del vaccino, si evidenziano, in sintesi, i seguenti aspetti.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose contiene Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.). *Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante.
In ciascuna fiala sono presenti anche i seguenti eccipienti: 2-idrossipropil-β- ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Non è presente un sistema conservante.
La sospensione è da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente con un pH di 6-6,4. Il contenuto totale di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Il contenuto totale di etanolo è pari a circa 2 mg di etanolo per dose.

MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE
La sospensione non deve essere diluita prima della somministrazione. Somministrare il vaccino COVID-19 Janssen per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Dispositivi necessari all’operazione di somministrazione:
• Siringa da 1mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,5 mL;
• Aghi per la somministrazione intramuscolare, preferibilmente da 23 G o 25 G.
• È indispensabile adottare le necessarie precauzioni per evitare di contaminare la preparazione:
• disinfettare il ripiano con alcool etilico 70%,
• delimitare il campo per l’allestimento con adeguato telo sterile,
• utilizzare guanti sterili
• utilizzare i necessari Dispositivi di Protezione Individuale

SORVEGLIANZA VACCINO COVID-19
Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it/) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax.
Per ulteriori approfondimenti consultare la scheda tecnica del farmaco sul sito dell’EMA (clicca qui).