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Aifa: “Nuove avvertenze da aggiungere sulle etichette dei medicinali contenenti oppioidi”
Tutti questi farmaci, ad esclusione degli ospedalieri, dovranno riportare sulla faccia frontale dell'etichettatura esterna la scritta "contiene oppioide, può dare dipendenza", racchiusa in un rettangolo. La richiesta si fonda sul parere espresso dalla Cts, secondo cui i medicinali contenenti un oppioide devono contenere in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale dal momento che alcuni pazienti “potrebbero non essere consapevoli del contenuto del medicinale"
19 GIU - L’Agenzia Italiana del Farmaco, in una nota del 17 giugno, ha comunicato che tutti i medicinali vendibili al pubblico che contengono un oppioide, con esclusione di quelli ad uso ospedaliero, dovranno riportare sulla faccia frontale dell'etichettatura esterna, in modo ben visibile, le seguenti informazioni racchiuse in un rettangolo:
 

 
La richiesta di presentazione di variazione delle condizioni dell'Aic, rivolta alle aziende titolari di Aic dei suddetti medicinali, si fonda sul parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica (Cts), secondo cui i medicinali contenenti un oppioide devono contenere in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale in considerazione del fatto che alcuni pazienti “potrebbero non essere consapevoli del contenuto del medicinale, soprattutto se esso ha un nome di fantasia”.

L’Aifa ha precisato, inoltre, che i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale e quelli prodotti entro tre mesi da tale data e non recanti le modifiche autorizzate, possono restare in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Nella nota allegata di Aifa è riportato anche l’elenco dei principi attivi a cui si applicano queste disposizioni.
19 giugno 2020
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