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Aifa. Nota informativa sui medicinali a base di retinoidi
In particolare, per quanto riguarda il rischio teratogeno è ritenuto consigliabile un approccio precauzionale ed è controindicato l'uso di retinoidi topici durante la gravidanza e in donne che pianifichino una gravidanza. Quanto ai disturbi neuropsichiatrici, i dati della revisione indicano che, in seguito all'applicazione topica, l'esposizione sistemica sia trascurabile ed è improbabile che provochi un rischio di disturbi psichiatrici.
10 OTT - Si fa seguito alla circolare federale n. 11136 dello scorso 24 settembre, concernente le controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti retinoidi, per trasmettere un aggiornamento sul rischio teratogeno e sui disturbi neuropsichiatrici.

Nella nota che si allega sono evidenziati i risultati di una recente revisione di tutti i dati pertinenti ai retinoidi orali e topici, a seguito della quale il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell'ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le informazioni sulla teratogenicità e i disturbi neuropsichiatrici destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale e i materiali educazionali).

In particolare, per quanto riguarda il rischio teratogeno, i dati disponibili sulla sicurezza dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) durante la gravidanza mostrano che l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica non è significativa ed è improbabile che questi prodotti possano provocare effetti avversi sul feto. Tuttavia, considerato che gli esseri umani sono tra le specie più sensibili alla tossicità da retinoidi, è ritenuto consigliabile un approccio precauzionale ed è controindicato l'uso di retinoidi topici durante la gravidanza e in donne che pianifichino una gravidanza.
 
Quanto ai disturbi neuropsichiatrici, i dati della revisione indicano che, in seguito all'applicazione topica, l'esposizione sistemica sia trascurabile ed è improbabile che provochi un rischio di disturbi psichiatrici. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere i risultati di questa revisione.
10 ottobre 2018
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