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Misure di minimizzazione dei rischi associati all’uso del medicinale Zinbryta
Il rischio di danno epatico severo con Zinbryta deve essere discusso con il paziente utilizzando la Scheda per il paziente e il Modulo informativo che forniscono dettagli sui relativi sintomi e le azioni necessarie da intraprendere nel caso in cui si manifestino. A tal fine, il Modulo informativo deve essere firmato sia dal paziente che dal medico.
02 FEB - Si fa seguito alla circolare federale n. 10751 del 18.12.2017 per trasmettere la documentazione, resa disponibile dalla ditta Biogen, sulle ulteriori misure di minimizzazione del rischio di danno epatico grave associato all’utilizzo del medicinale Zinbryta (daclizumab.) nel trattamento della sclerosi multipla.
In particolare, si tratta del materiale educazionale in cui sono contenute, come previsto dall’AIFA, informazioni ulteriori rispetto a quelle riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Il materiale - finalizzato ad educare medici e pazienti circa i primi sintomi di danno epatico grave, la necessità di monitoraggio mensile della funzionalità epatica durante il trattamento e nei sei mesi successivi all’interruzione dello stesso, nonché circa le azioni da intraprendere nel caso in cui i pazienti manifestino i sintomi di danno epatico - è costituito da:
1. Linea guida di gestione del rischio epatico per i medici
2. Scheda per il paziente
3. Modulo informativo

Il rischio di danno epatico severo con Zinbryta deve essere discusso con il paziente utilizzando la Scheda per il paziente e il Modulo informativo che forniscono dettagli sui relativi sintomi e le azioni necessarie da intraprendere nel caso in cui si manifestino. A tal fine, il Modulo informativo deve essere firmato sia dal paziente che dal medico.
 
Si evidenzia che il materiale educazionale non sostituisce le informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo i quali devono comunque essere letti con attenzione, rispettivamente, prima della prescrizione e prima dell’assunzione del farmaco.
02 febbraio 2018
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