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20 AGOSTO 2017
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Aifa. Nota Informativa sulle limitazioni di impiego di Zinbryta (daclizumab)
L'Aifa ha pubblicato alcune raccomandazioni come misure provvisorie emanate mentre è in corso la rivalutazione da parte dell’Ema del medicinale. La rivalutazione è stata avviata a seguito di un caso fatale di insufficienza epatica fulminante in una paziente trattata con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso. Inoltre sono stai segnalati ulteriori casi di danno epatico grave.
01 AGO - Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette la nota informativa dell’AIFA, concernente le raccomandazioni provvisorie sulle limitazioni di impiego di Zimbryta (daclizumab). In particolare si evidenzia che: 
- zimbryta (daclizumab) deve essere usato solo per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis RMS) nei pazienti adulti:
o con elevata attività di malattia nonostante un ciclo di trattamento completo ed adeguato con almeno una terapia disease-modifyng (DMT), oppure
o con sclerosi multipla recidivante severa ad evoluzione rapida, che non siano idonei al trattamento con altre terapie disease modifyng (DMT)
 
- daclizumab è ora controindicato in pazienti con epatopatia o compromissione epatica preesistenti;
 
- per i pazienti che stanno assumendo daclizumab, è necessario riconsiderare prontamente del trattamento con questo medicinale;
 
- l’inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con patologie autoimmuni concomitanti e si deve prestare cautela in caso di co-somministrazione di daclizumab con altri medicinali epatotossici, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici;
 
- ilivelli sierici di transaminasi e bilirubina del paziente devono essere monitorati con la frequenza clinicamente indicata (almeno mensilmente),  sia durante il trattamento, sia per un periodo fino a quattro mesi dopo l’ultima dose di daclizumab;

- è necessario monitorare tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di danno epatico e informarli riguardo ai sintomi cui prestare attenzione. In caso di segni o sintomi indicativi di danno epatico, il paziente deve essere prontamente indirizzato ad un epatologo;
 
- è necessario considerare l’interruzione del trattamento, qualora non si ottenga una risposta terapeutica adeguata.
 
Tali raccomandazioni sono misure provvisorie emanate mentre è in corso la rivalutazione da parte dell’EMA del medicinale Zinbryta. La rivalutazione è stata avviata a seguito di un caso fatale di insufficienza epatica fulminante in una paziente trattata con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso. Il caso si è verificato nonostante la conformità alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, incluso il monitoraggio della funzionalità epatica. Inoltre sono stai segnalati ulteriori casi di danno epatico grave.

Con questa restrizione dell’indicazione e la controindicazione in pazienti con epatopatia o compromissione epatica preesistente, per alcuni pazienti attualmente in trattamento, daclizumab potrebbe non essere più un’opzione terapeutica appropriata. I medici devono rivalutare prontamente se daclizumab continui ad essere la terapia più appropriata per la sclerosi multipla per ciascuno dei loro pazienti. Informazioni dettagliate sono incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

L’EMA sta svolgendo ulteriori indagini sul rischio di danno epatico associato al trattamento con Zinbryta; qualsiasi nuova raccomandazione sarà prontamente comunicata.

In proposito si ritiene opportuno rammentare che, sul sito federale, è da tempo attivo un sistema di segnalazione on-line delle reazioni avverse riservato ai farmacisti iscritti all’Albo. Il servizio prevede la compilazione della scheda direttamente on-line sul sito www.fofi.it (ove è riprodotta fedelmente la scheda ADR secondo le vigenti disposizioni di legge) e l’invio automatico al responsabile territoriale di farmacovigilanza.
01 agosto 2017
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