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Un estate di novità professionali
Alla ripresa dell’attività dopo la pausa estiva, la Fofi riepiloga le principali notizie e norme di interesse professionale diffuse nei mesi di luglio ed agosto e nei primi giorni di settembre.
13 SET - Obbligo assicurativo, Dossier Farmaceutico, foglietti illustrativi, remunerazione e payback. Sono state molte le novità di interesse professionali arrivate durante i mesi estivi. Ecco un riepilogo.


Obbligo assicurativo per gli esercenti le professioni sanitarie
Con l’art. 44 della L. 98/2013, di conversione del D.L. 69/2013 (DL Fare), è stato previsto che per gli esercenti le professioni sanitarie (e pertanto anche per i farmacisti) l’obbligo assicurativo si applichi a decorrere dal 15 agosto 2014. La Federazione degli Ordini partecipa al tavolo convocato dal Ministero della salute ai fini della redazione del decreto che disciplinerà le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l’idoneità dei contratti di assicurazione e, a seguito della conclusione dei lavori, si attiverà per la stipula di una convenzione per adesione, che potrà essere liberamente sottoscritta dai farmacisti interessati. Fino a quando il suddetto D.P.R. non sarà emanato, pertanto, non sarà possibile stipulare convenzioni né appare opportuno per i professionisti iscritti concludere contratti assicurativi, poiché potrebbero risultare non conformi ai requisiti che saranno fissati.

Dossier farmaceutico
Attraverso alcune modifiche apportate all’articolo 12 del d.l. 179/2012, convertito, con modificazioni, dalla L. 221/2012, è stato previsto che l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) da parte delle Regioni e delle Province autonome avvenga entro il 30 giugno 2015. Nel corso dell’iter di conversione in Senato, è stato approvato un emendamento, a firma del Sen. Andrea Mandelli, Presidente della Federazione degli Ordini, che ha introdotto il dossier farmaceutico del paziente quale parte specifica del Fascicolo Sanitario Elettronico. Al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia per la sicurezza del paziente, è prevista la creazione di una apposita sezione alimentata di volta in volta dalla farmacia che effettua la dispensazione. In tal modo, sarà possibile creare un importante strumento informativo contenente tutte le informazioni legate alle terapie del paziente che consenta di ricostruire la sua storia farmacologica. Si tratta di un ulteriore passo verso la creazione di un modello di assistenza farmaceutica, fortemente voluto dalla Federazione e sempre più incentrato sulla presa in carico del paziente, che il dossier farmaceutico renderà più facilmente concretizzabile.

Foglietti illustrativi
Nel corso dell’iter di conversione in Senato, è stato altresì approvato un ulteriore emendamento, a firma del Presidente Sen. Andrea Mandelli, che, nell’ottica di una razionale gestione dei medicinali, stabilisce che, nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’AIFA possa autorizzare la vendita al pubblico delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato.

Soppressione certificazioni sanitarie
Con l’art. 42 della L. 98/2013 è stato soppresso l’obbligo per i farmacisti di produrre certificato medico comprovante la sana costituzione fisica:
1) all'atto del concorso (articolo 4, comma 1, lettera e), del R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 e articolo 5, comma 2, numero 3), del D.P.R. 21 agosto 1971, n. 1275);
2) a seguito di assenza per malattia per più di 15 giorni (articolo 31, comma 5, del R.D. 30 settembre 1938, n. 1706).

Trasmissione di documenti tra P.A. e accertamenti d’ufficio
L’art. 14, comma 1-bis, della L. 98/*2013, ha previsto quanto segue:
- è esclusa la trasmissione, tra le pubbliche amministrazioni, di documenti a mezzo fax;
- in materia di accertamenti d’ufficio, l’amministrazione procedente opera l’acquisizione d’ufficio esclusivamente per via telematica.
Pertanto anche gli Ordini non potranno più trasmettere via fax documenti ad altre amministrazioni, né acquisire via fax documenti provenienti da altre amministrazioni.

Indennizzo da ritardo nella conclusione del procedimento
L’art. 28 della L. 98/2013 ha previsto, inoltre, che qualora le P.A. non emanino i provvedimenti nei termini previsti, debbano corrispondere all’interessato un indennizzo di 30 euro per ogni giorno di ritardo, con un massimo complessivo comunque non superiore a 2000 euro.

Legge di delegazione europea 2013
Con la L. 96/2013 (Legge di Delegazione europea 2013), il Governo è stato delegato a recepire, con decreti legislativi, tra le altre, le seguenti Direttive:
•2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (termine di recepimento 25 ottobre 2013);
•2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (termine di recepimento 2 gennaio 2013);
•2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) – (termine di recepimento 14 ottobre 2013);
•2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza (termine di recepimento 28 ottobre 2013);
•2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro (termine di recepimento 25 ottobre 2013).
Con specifico riferimento alla Direttiva 2011/62/UE, si rammenta che, nella seduta del 4 luglio u.s., l’Assemblea del Senato, nell’ambito dell’esame del disegno di legge di delegazione europea (AS 587), ha approvato l’ordine del giorno G1.101 (testo 2), a firma dei Senatori Luigi D’Ambrosio Lettieri e Andrea Mandelli in materia di vendita online dei medicinali.
Nello specifico, l’ordine del giorno impegna il Governo a valutare la possibilità di prevedere che, nella predisposizione dei decreti legislativi per il recepimento della sopra richiamata direttiva, oltre ai principi e criteri direttivi di cui all'articolo 1 della legge di delegazione europea 2013, sia considerato anche il seguente:
- disporre l'assoluto  divieto di vendita online e a distanza dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Remunerazione e payback: proroga dei termini
Si ricorda che, con il DPCM 26 giugno 2013, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 agosto 2013, sono stati prorogati dal 30 giugno 2013 al 31 dicembre 2013 i seguenti termini di interesse del Ministero della salute:
- il termine fissato per la revisione del sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco (art. 15, co. 2, del d.L. 95/2012, convertito, con modificazioni, con la L. 135/2012);
- il termine per gli effetti della facoltà esercitata dalle aziende farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per cento dei prezzi dei medicinali, anche immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006 (payback), ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (art. 9, co. 1, del D.l. 248/2007, convertito, con modificazioni, con la L. 31/2008 e art. 64, co. 1, primo periodo, della L. 99/2009).

Cosmofarma
Con lettera, inviata in data 5 luglio u.s. ai Presidenti degli Ordini provinciali, è stata data notizia della decisione del Comitato centrale di non concedere più il patrocinio della Federazione alla manifestazione fieristica Cosmofarma Exhibition. La Federazione organizzerà un momento di confronto tra i professionisti, il mondo dell’industria e della distribuzione e sta, attualmente, valutando quali siano gli strumenti e le occasioni più adeguati al ruolo della rappresentanza professionale.

Benefici per il reimpiego di lavoratori licenziati
Sulla Gazzetta Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2013, è stato pubblicato un comunicato del Ministero del lavoro e delle politiche sociali con il quale è stato reso noto che in data 19 aprile 2013 e' stato emesso il d.d. n. 264/SEGR. D.G./2013, registrato alla Corte dei conti, n. 119, foglio n. 6 del 13 maggio 2013, per favorire il reimpiego dei lavoratori licenziati da imprese che occupano anche meno di 15 dipendenti.

Conclusioni dell’Avvocato Generale nel procedimento di rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia relativo alla normativa italiana in materia di medicinali di Fascia C
In data 5 settembre u.s., sono state depositate le conclusioni dell’Avvocato Generale Nils Wahl nel procedimento di rinvio pregiudiziale, proposto dal Tribunale Amministrativo Regionale della Lombardia, in data 2 aprile 2012 (cause riunite C- 159/12, C-160/12 e C-161/12), con cui è stato richiesto ai Giudici Europei di verificare se la normativa nazionale che preclude al professionista farmacista di dispensare medicinali di fascia C soggetti a prescrizione medica nelle parafarmacie osti con il principio di libertà di stabilimento di cui all’art. 49 del TFUE.
In particolare, l’Avvocato Walh ha concluso affermando che “l’articolo 49 TFUE deve essere interpretato nel senso che non osta ad una normativa nazionale, come quella in discussione nel procedimento principale, che riserva alle farmacie la vendita di medicinali soggetti a prescrizione medica, ma posti a carico dell’acquirente.”
Nelle conclusioni, è precisato che la normativa controversa, pur costituendo una restrizione alla libertà di stabilimento ai sensi dell’art. 49 del TFUE, è proporzionale e giustificata da motivi imperativi di interesse generale.
 
13 settembre 2013
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